国家标准项目《采用机器人技术的辅助手术设备模块化 第1部分：通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、中国食品药品检定研究院 、中国科学院深圳先进技术研究院 、上海市医疗器械检验研究院 、山东大学 、深圳技术大学 、北京理工大学 、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 、美敦力（上海）管理有限公司 、史赛克（北京）医疗器械有限公司 、北京天智航医疗科技股份有限公司 、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 、北京铸正机器人有限公司 、武汉联影智融医疗科技有限公司 。
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国人民解放军总医院 | 制定国家标准外文版是一项重要的战略举措，既服务于国内高质量发展需求，也可以提升中国在国际标准化领域的话语权。 目前，国内外尚无医用手术机器人模块化的相关适用标准发布。本标准是我国乃至全球范围内医用手术机器人领域的首个模块化标准，预期将达到国际先进水平，有望通过发布外文版的方式成为国际参考，提高中国标准化研究成果的国际影响力。 从国内需求来看，本标准有助于建立健全模块化标准体系框架，填补标准体系空白领域。中国高端医疗装备产品走出去的需求正在增加，在手术机器人模块化设计方面需要统一的技术规范，外文版国标能够有效帮助中国企业在国际化进程中减少合规成本，加速技术成果境外转化。此外，外文版标准可以更好的对接国际标准术语和规范，提升国内标准的质量和兼容性。 从国外需求来看，外文版标准也有助于境外企业更好地理解和遵守中国规定，帮助中国标准化组织引领国际发展。全球标准化是未来发展趋势，参与国际标准化组织IEC、ISO的活动需要提供外文版标准，供全球企业作为参考，建立中国引领的标准体系，促进技术输出与国际合作。 本标准外文版将按照《中国标准外文版翻译出版工作管理办法》，由标准牵头单位中国人民解放军总医院负责，成立专人团队并邀请企业、高校、医院等多方机构参与，明确翻译流程，保证翻译质量。 综上，本标准通过同步制定外文版，可以充分满足国内外的需求，帮助国产手术机器人产品在国际竞争中占据主动，推动中国引领的全球标准化新秩序。 |
为应对复杂手术场景的挑战，医用手术机器人通常需要集成不同制造商的多个功能模块，产品功能模块之间的兼容性问题不可忽视，否则将严重影响功能模块的组合和重用，难以实现产品快速集成。 本文件目的是定义医用手术机器人模块化的框架，减少医用手术机器人功能模块相关的技术障碍。 本文件内容包括功能模块的连接要求，以及模块的可组合性、可集成性和互操作性的相关考量，并提供了模块化、模块化设计和测试方法的基本要求。 本文件定义的产品模块化框架包括互连的模块，允许模块灵活组合和更换，满足不同手术需求。其中，模块化设计为系统集成商和模块制造商提供了统一的接口框架/架构。本文件适用于采用模块化设计的医用手术机器人，定义了系统模块化框架。该框架描述了层次结构，并提出了功能模块划分和集成的原则和规范。医用手术机器人模块主要分为基本功能模块（如执行模块、导航模块、人机交互模块）和扩展功能模块（例如规划决策模块、安全保密模块和其他模块）。 本文件包含安全和保密相关内容，但是本文件不是安全标准。医用手术机器人模块中包含的医疗设备或其附件应符合已发布的医疗器械安全标准或其他特定标准的要求。 本标准的预期经济社会效益是提升相关医疗器械产品质量、加速上市转化进程，同时为医用机器人科学监管提供了新工具和新方法，预期对于促进和规范我国医用手术机器人产业高质量发展具有积极作用，对于保障人民用械安全具有重要意义。
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