国家标准计划《采用机器人技术的辅助手术设备模块化 第1部分：通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、中国食品药品检定研究院 、中国科学院深圳先进技术研究院 、上海市医疗器械检验研究院 、山东大学 、深圳技术大学 、北京理工大学 、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 、美敦力（上海）管理有限公司 、史赛克（北京）医疗器械有限公司 、北京天智航医疗科技股份有限公司 、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 、北京铸正机器人有限公司 、武汉联影智融医疗科技有限公司 。

采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和辅助手术系统（RASS）简称为“RA设备”，通常被称为医用手术机器人。

医用手术机器人作为高端医疗装备，行业发展迅速，相关国产产品与发达国家的差距在不断缩小，其中部分产品已经进入“领跑”阶段。

目前，医用手术机器人模块化框架及应用是全球机器人领域的研究热点，但是国内外尚无相关标准出台，已严重影响了企业生产研发和产品注册申报。

随着医用手术机器人在国内大量上市和应用，以及临床复杂场景对于产品模块化设计的迫切要求，亟需从国家标准角度开展研究工作，尽快填补标准缺失的空白领域，切实指导企业研发和生产，有效规范产品检验和注册申报。

本标准是医用手术机器人模块化领域首个国家标准，目的是为了加强用户与企业对医用手术机器人模块化框架的理解，形成行业共识，推动我国医用手术机器人模块化技术发展，提升产品质量。

本标准依托国家药监局已发布的YY 9706.277-2023《医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》、YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》等医用电气设备行业标准，针对采用模块化技术的医用机器人产品建立统一技术规范，为产品的开发、测试及质量控制提供标准依据。

本标准对于促进和规范我国医用手术机器人产业发展具有重要作用，预期将产生巨大的经济和社会效益，其发布实施将在国际标准化研究领域实现“领跑”，能够显著提升我国在机器人模块化标准领域的国际影响力。

为应对复杂手术场景的挑战，医用手术机器人通常需要集成不同制造商的多个功能模块，产品功能模块之间的兼容性问题不可忽视，否则将严重影响功能模块的组合和重用，难以实现产品快速集成。 本文件目的是定义医用手术机器人模块化的框架，减少医用手术机器人功能模块相关的技术障碍。 本文件内容包括功能模块的连接要求，以及模块的可组合性、可集成性和互操作性的相关考量，并提供了模块化、模块化设计和测试方法的基本要求。 本文件定义的产品模块化框架包括互连的模块，允许模块灵活组合和更换，满足不同手术需求。其中，模块化设计为系统集成商和模块制造商提供了统一的接口框架/架构。本文件适用于采用模块化设计的医用手术机器人，定义了系统模块化框架。该框架描述了层次结构，并提出了功能模块划分和集成的原则和规范。医用手术机器人模块主要分为基本功能模块（如执行模块、导航模块、人机交互模块）和扩展功能模块（例如规划决策模块、安全保密模块和其他模块）。 本文件包含安全和保密相关内容，但是本文件不是安全标准。医用手术机器人模块中包含的医疗设备或其附件应符合已发布的医疗器械安全标准或其他特定标准的要求。 本标准的预期经济社会效益是提升相关医疗器械产品质量、加速上市转化进程，同时为医用机器人科学监管提供了新工具和新方法，预期对于促进和规范我国医用手术机器人产业高质量发展具有积极作用，对于保障人民用械安全具有重要意义。