国家标准项目《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第7部分：安装验证》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江省医疗器械审评中心 、中国食品药品检定研究院 、国家药监局医疗器械技术审评中心 、国家卫生健康委卫生发展研究中心 、广州柏视医疗科技有限公司 、浙江大学医学院附属儿童医院 、杭州深睿博联科技公司 、浙江大学医学院附属第二医院 、上海市医疗器械检验研究院 、中国医学科学院医学信息研究所 、中国医学科学院肿瘤医院 。

本文件规定了人工智能医疗器械安装验证的质量控制要求，包括安装验证策划、人员与资源配置、安装实施、验收确认等。 本文件适用于人工智能医疗器械的安装验证环节。 本文件不适用于人工智能模型研发、生产制造等环节的技术要求。 本文件的主要技术内容包括安装验证评价指标和相应的评价方法。安装验证评价指标包括安全性、可靠性、软件性能、日志与监控、版本一致性的要求；并给出安全性、可靠性、软件性能、日志与监控、版本一致性等特性的评估方法与通过准则。