国家标准计划《医用冷冻保存箱》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院 、青岛海尔生物医疗股份有限公司 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、冰山松洋生物科技（大连）有限公司 、中科美菱低温科技股份有限公司 、赛默飞世尔科技（中国）有限公司 。

范围：本文件规定了医用冷冻保存箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于采用封闭式电动机驱动压缩式医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱），包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。 主要技术内容：本文件规定了医用冷冻保存箱的适用范围、术语和定义、分类、技术要求和试验方法。包括有效容积、控温准确性、温度波动性、温度均匀性、温度显示及温度记录、报警功能（超温报警及断电报警等）、降温时间、开门后温度恢复时间、保温性能、绝热性能、节能环保等。