国家标准计划《医用冷冻保存箱》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院 、青岛海尔生物医疗股份有限公司 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、冰山松洋生物科技（大连）有限公司 、中科美菱低温科技股份有限公司 、赛默飞世尔科技（中国）有限公司 。

近年来，随着国民经济的快速发展和人民物质文化水平的不断提高，我国的医疗卫生事业得以快速发展；同时，伴随着我国人口老龄化、城乡一体化的进程逐步加快，医疗投资力度逐步加大、医疗条件得以逐步改善，使我国医用冷冻市场迎来了前所未有的发展局面。

医用冷冻保证着特定低温保存医疗物品的安全性和有效性，切实关系着人民群众的生命健康。

国家药品监督管理局为了加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，于2015年6月发布了新版GSP《药品经营质量管理规范》、于2016年9月发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

然而，我国目前的医用冷冻发展还不完善，医用冷冻覆盖能力有限，在存储保存、运输等全程温控追溯方面还存在许多问题；同时与其他行业冷冻设备相比，医用冷冻设备有着更严、更多的特殊性能指标要求，采用其他行业冷冻设备保存医用物品将导致不可接受的风险。

YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施。

该标准是根据国家药品监督管理局综合和规划财务司文件药监综械注【2019】23号“国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知”制定的。

由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口，由国家药品监督管理局批准，为推荐性医疗器械行业标准。

YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》在一定范围内为规范产品性能，保证产品的安全和有效起到了技术支撑作用。

随着人工智能、物联网技术的不断进步，医用冷冻保存箱的智能化和自动化程度也在不断提高。

这种趋势使得医用冷冻保存箱在逐步减少人工操作、提高医疗工作效率方面展现出巨大的潜力。

通过智能化的温度控制系统和自动化的储存管理，医用冷冻箱能够更加精准地满足医疗工作的需求，从而提高整个医疗体系的运作效率。

目前行业标准中暂无相关要求。

因此，迫切地需要制定一份国家标准，来规范及指导医用低温（甚至超低温）保存箱的生产，保证在整个冷冻过程中医用冷冻物品的使用安全。

本文件制定了医用冷冻保存箱的技术要求和验证方法，用以确保医用冷冻保存箱能够安全、有效的运行，确保了医用冷冻物品的安全。

范围：本文件规定了医用冷冻保存箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于采用封闭式电动机驱动压缩式医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱），包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。 主要技术内容：本文件规定了医用冷冻保存箱的适用范围、术语和定义、分类、技术要求和试验方法。包括有效容积、控温准确性、温度波动性、温度均匀性、温度显示及温度记录、报警功能（超温报警及断电报警等）、降温时间、开门后温度恢复时间、保温性能、绝热性能、节能环保等。