国家标准计划《人类血液样本保藏 第1部分：通用规范》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 、生物芯片上海国家工程研究中心 、广州国家实验室 、浙江省肿瘤医院 、佛山复星禅诚医院 、复旦大学 、上海芯超生物科技有限公司 、南京鼓楼医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、中国合格评定国家认可委员会 、天津医科大学肿瘤医院 、浙江省台州医院 、深圳华大生命科学研究院 、中山大学肿瘤防治中心 、北京协和医院 、中国人民解放军总医院第一临床中心 、复旦大学附属中山医院 、上海交通大学医学院附属新华医院 、上海交通大学医学院附属仁济医院 、海军军医大学附属东方肝胆外科医院 、广州医科大学附属肿瘤医院 、重庆医科大学附属儿童医院 。

现行GB/T 38576-2020《人类血液样本采集与处理》虽已对血液样本的采集与初步处理加以规范，但尚未全面覆盖血液样本的储存、包装、运输和质量控制要求，难以满足日益增长的应用需求。

为此，将其修订为《人类血液样本保藏》系列推荐性国家标准并细化至各关键组分，不仅顺应了产业和社会发展的迫切需求，也为提升生物医药和医疗健康领域的生物样本技术支撑提供了必要条件。

一方面，从经济社会与产业发展的角度看，生物医学研究和临床应用对于血液多组分的依赖度不断提高，而国家对生物安全、医学伦理和隐私保护等提出了更严格的合规要求，迫切需要一套覆盖不同血液组分的统一操作标准。

另一方面，标准实施的重大效益体现在：高质量样本的统一管理可提升科研结果的可重复性与可比性，加速新药研制和新疗法开发，并减少因样本质量缺陷导致的浪费。

此外，还可提升国内多中心及国际科研合作的效率，增加研究成果的可信度。

在可行性方面，目前国内生物医药与医疗健康产业发展迅速，医疗机构和科研院所具备丰富的血液样本采集、冷链运输、储存和检测基础，技术和管理水平日趋成熟。

同时，各单位在质量控制和合规管理上已具备相当实力，结合推荐性国家标准的灵活定位，可在原有设施、操作流程和质量监控基础上进行适度调整并实现快速推广。

综上所述，修订并完善GB/T 38576-2020《人类血液样本采集与处理》，将其扩展为涵盖储存、包装、运输和质量控制的《人类血液样本保藏规范》系列推荐性国家标准，既符合产业升级与社会发展的需求，也满足法律法规与政策规划要求，并能产生显著的经济与社会效益。

依托现有技术条件和研究基础，该系列标准具有充足的落地可行性，将有力促进生物医药与精准医学研究的整体发展，提高国内外研究成果的质量与影响力。

本次修改拟将原国家标准GB/T 38576-2020《人类血液样本采集与处理》扩展为涵盖不同血液组分保藏规范的系列标准，系列标准名称为《人类血液样本保藏》，拟由以下部分组成： ——第 1 部分：通用规范 ——第 2 部分：外周血单个核细胞 ——第 3 部分：血清、血凝块 ——第 4 部分：血浆、白膜层、红细胞 本次修订的核心目标是补充和完善血液样本在采集、处理、冻存、复苏、储存、质量控制、包装与运输各环节的技术规范，使其更加适用于日益增长的生物医学研究、临床诊断与精准医学的发展需求。 首先，在覆盖面上，与原标准相比，本次修订的系列标准新增了血液样本的冻存、解冻、储存、包装和运输等标准化操作环节，以确保样本质量稳定、数据可追溯性强。另外，本次修订新增了不同血液组分的分类保藏要求，针对外周血单个核细胞、血清、血凝块、血浆、白膜层、红细胞等不同组分制定了专门的保藏标准，且充分考虑了不同类型血液样本的特性及处理技术的差异。同时，本标准进一步细化了对不同类型血液样本血液组分的质量控制要求，包括核酸完整性（DNA/RNA）、蛋白质和代谢物检测等内容。