国家标准项目《医用液氮储存系统 》由 464(国家药监局)归口 ,主管部门为国家药监局。
主要起草单位 青岛海尔生物医疗股份有限公司 、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 、赛默飞世尔科技(中国)有限公司 、青岛华大智造科技有限责任公司 、基点生物科技(上海)有限公司 。
范围: 本文件规定了医用液氮储存系统(以下简称“液氮储存系统”)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志。 本文件适用于采用液氮作为制冷源的真空容器,具有液位、温度监控功能的液氮储存系统,用于生物样本(离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等)的低温储存。 主要技术内容: 1、规定了医用液氮储存系统的产品分类 2、液氮储存系统的外观、材料和结构要求。 3、性能要求 (1) 最大样本储存量 (2)静态蒸发量 (3)储存温度 (4)防凝露 (5)噪声 (6)自动化液氮储存系统特殊要求:挑管区温度、转运过程温度、出入库效率、读码准确率、挑管准确率、出库准确率 4、功能要求: 液位和温度监测功能、液位、温度保护控制功能、液位、温度数据记录功能、备用电源供电功能、报警功能、自动化液氮储存系统功能要求 5、电气安全要求应全项符合GB 4793.1标准的相关规定。 6、电磁兼容要求应符合GB/T 18268.1标准的相关要求。