国家标准计划《针灸临床研究管理规范》由 TC475（全国针灸标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家中医药局。

主要起草单位 中国中医科学院针灸研究所 、中国中医科学院广安门医院 、天津中医药大学第一附属医院 、中国中医科学院临床基础研究所 、深圳市罗湖区中医院 、北京中医药大学 、成都中医药大学 、深圳市中医院 、广州中医院大学 、湖北省中医院 、中国中医科学院西苑医院 。

针灸的临床研究证据关乎针灸在国内与国际上广泛应用、发展与政策的制定。

近年来，针灸高质量证据不断涌现，《临床试验管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》（药物Good Clinical Practice，GCP）等在保障药物临床研究证据质量和水平中发挥着重要作用，已经成为药物临床研究的行为准则。

其中的基本要求对于针灸临床研究也是适用的，但由于针灸干预的特殊性以及针灸临床研究目的的差异性，用药物GCP要求针灸临床研究并不完全适宜，在“针灸疗效国际多中心临床评价研究（2012BAI24B02）”、“国际针灸临床实践指南、技术操作规范和服务标准的研制（2019YFC1712205）”、“针灸优势病种疗效评价国际合作研究（2017YFC1703600 ）”三项国家科技部支撑计划、重点研发计划的支持下，将建立针灸临床研究管理规范作为重要的研究内容；国家中医药管理局科技司与政策法规司，也设立了“针灸临床研究管理规范”的行业标准研究专项。

本研究由世界针灸学会联合会主席、中国中医科学院首席研究员刘保延牵头，组织长期从事中医针灸临床医疗、临床研究的专家以及临床流行病学、统计学、数据管理等方面的专业人员组成专家组与起草组，参考了国内外药物临床研究、医疗器械临床研究管理规范，于2014年发布了中国针灸学会团体标准，并获得国家中医药管理局行业标准制定立项，为进一步提升针灸临床研究质量，起草组进一步完善标准内容，形成了针灸临床研究国家标准。

针灸临床研究管理规范的实施，能够从针灸临床研究的组织管理、研究对象、研究设计、临床研究方案等方面，规范针灸临床研究过程中的行为，使研究对象的权益得以保障，使研究结果真实，使研究结论可靠，为针灸有效、安全地使用提供依据，填补国内外缺少针灸了临床研究管理规范的空白，有助于提高未来针灸临床研究证据质量，为针灸的国际应用及推广。

本《规范》对针灸临床研究全过程中影响针灸安全性和优效性，制约研究质量和水平提高的关键环节，对组织管理、研究对象的权益保护、研究设计、临床研究方案、相关人员的资格与职责、质量管理、数据管理和统计分析、临床研究报告等环节提出了规范管理要求。

针灸疗效国际多中心临床评价研究；国际针灸临床实践指南、技术操作规范和服务标准的研制；针灸优势病种疗效评价国际合作研究