国家标准计划《射频皮肤治疗设备》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC4（全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分会）执行 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、索塔（上海）健康管理有限公司 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.60 治疗设备 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 近年来随着人民生活水平的提高，国内医美市场迅速扩大，对相关产品的需求也快速增长，有大批的进口和国产射频皮肤治疗类产品涌入市场，此类设备亟需标准规范。部分明确使用高频电流进行治疗的设备会参考引用GB 9706.202高频手术设备的标准，但由于射频皮肤治疗设备的产品特点和工作原理与高频手术设备存在较大差异，此标准中的条款不能完全适用。目前射频皮肤治疗设备没有相关的国内标准或完全对应的国际标准，有关联的国际标准有: IEC 60335-2-115：2021Household and similar electrical appliances –Safety–Part 2-115:Particular requirements for skin beauty care appliances，部分涉及家用射频美容仪这一分类，其中没有关于专业医疗环境下使用产品的要求，此标准国内已转化为GB/T 4706.118-2024标准。 |
本标准涉及预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕的医用射频皮肤治疗仪、射频微针治疗仪、小型手持式射频美容仪；用于减少脂肪（脂肪软化或分解）的射频治疗仪等。在NMPA注册的国产产品有17个，进口产品19个。具体产品详情见注册证清单。
本文件规定了射频皮肤治疗设备及其配用附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于射频皮肤治疗设备及其配用附件。 本文件不适用于等离子笔、不接触皮肤的射频设备、高频手术设备、射频消融设备、高频电灼设备、短波理疗设备、神经和肌肉刺激器。 主要技术内容包括：工作频率、波形时间参数、输出功率、能量准确性、比吸收率、最大输出电压、冷却功能、超温报警、输出指示器、适配功能、治疗时间间隔、电场空间安全范围、说明书、外部标记、中性电极、射频皮肤治疗电极、脚踏开关、环境试验、漏电流、电磁兼容性等。
课题名称：射频治疗设备注册检验与在用阶段性能评价方法研究 所属项目：射频治疗设备性能评价与质控关键技术研究 所属专项：诊疗装备与生物医用材料
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