国家标准计划《医用内窥镜3D成像系统》由 TC103（全国光学和光子学标准化技术委员会）归口，TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 、浙江华诺康科技有限公司 、杭州海康慧影科技有限公司 、卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 、广东欧谱曼迪科技股份有限公司 、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司 、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 、青岛海泰新光科技股份有限公司 、浙江大学 、北京数字精准医疗科技有限公司 、浙江之科立上医疗科技有限公司 、杭州先奥科技有限公司 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 浙江省医疗器械检验研究院 | 本项目针对的医用内窥镜成像系统，是在内窥镜手术过程中能够完整实现将物方光学信号转换为图像信号，并将图像信号输出的高端医疗设备系统。该系统通常包括完整的成像元器件（但不包括监视器和光源），对于电子内窥镜类型，通常包括电子内窥镜和图像处理器；对于光学观察内窥镜类型，则通常包括内窥镜和摄像系统。该系统广泛应用于外科手术、诊断检查等多个医疗领域，是提升医疗服务效率和质量的关键设备。医用内窥镜成像系统拥有庞大的市场贸易量。随着全球医疗行业的快速发展和人口老龄化的加剧，医用内窥镜成像系统的需求呈现出稳步增长的趋势。特别是在欧美、日本等发达国家，由于其先进的医疗技术和完善的医疗体系，医用内窥镜成像系统的贸易量一直保持在较高水平。同时，在中国、东南亚、中东等新兴市场，随着医疗水平的提高和医疗需求的增加，医用内窥镜成像系统的贸易量也在快速增长。在技术优势和推广重要性方面，医用内窥镜成像系统不仅提升了医疗服务的效率和质量，还促进了医疗技术的交流与进步。目前，国外内窥镜成像系统的制造商主要分布在日本、德国、美国，这些国家的产品在国际市场上占据了主导地位，其技术标准和质量控制体系也备受关注。因此，将这些产品的技术标准转化为外文版，对于促进国际贸易、提升产品国际竞争力具有重要意义。关于标准外文版项目的预期作用，它将为国内外医用内窥镜成像系统的生产商、使用者及监管机构提供一个统一、规范的技术语言，有助于减少技术壁垒，促进国际间的技术交流与合作。同时，该标准外文版还将解决因语言差异导致的标准理解不一致问题，为医用内窥镜成像系统的国际贸易提供有力的技术支撑。本标准外文版将主要面向欧美、日本等发达国家市场，这些地区不仅是医用内窥镜成像系统技术的主要发源地，也是当前市场上最活跃、需求最旺盛的区域。同时，该标准外文版也将积极推广至东南亚、中东等新兴市场，以满足全球范围内对医用内窥镜成像系统的技术标准和质量控制需求。通过本项目的实施，将进一步推动我国医用内窥镜成像系统技术的国际化进程，提升我国医疗设备的国际影响力。 |
3D电子内窥镜图像处理器、3D电子胸腹腔镜、3D腹腔内窥镜等
本文件规定了医用内窥镜3D成像系统的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用内窥镜3D成像系统。 本文件规定了医用内窥镜3D成像系统的3D性能要求、试验方法。3D性能包括双目视向角、双目角分辨率、 双目有效景深范围、双目照明变化率、双目照明有效性、双目综合光效、双目单位相对畸变、 双目亮度响应特性、双目信噪比、双目静态图像宽容度、双目视场角一致性、双目视向角一致性、双目角分辨率一致性、双目有效景深范围一致性、双目单位相对畸变一致性、双目亮度响应特性一致性、双目信噪比一致性、静态图像宽容度一致性、双目色度一致性、双目中心放大倍率一致性、立体准确性、双目垂直视差、双目旋转视差、系统显示延时、双目显示时差。
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