国家标准项目《血细胞分析仪》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本文件规定了细胞分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本文件适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。 本文件不适用于网织红细胞项目检测。 技术指标主要包括空白计数、线性、准确度（或正确度）、精密度和携带污染、白细胞分类准确度、安全、环境、电磁兼容等项目。