国家标准计划《血细胞分析仪》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

血细胞分析仪检验技术和生产工艺有所发展 近几年随着血液分析仪的检验技术和生产工艺进一步发展，血液分析仪各项检验项目的检验结果均有所提升。

近几年血液分析仪由半自动血液分析仪全面向全自动血液分析仪转变，半自动血液分析仪在市场上基本消失。

全自动血液分析仪由于自动加样、清洗，使检验项目的结果在重复性、准确性、携带污染等方面指示均有所提高。

此外众多国家检验机构和国产血液分析仪生产企业纷纷建立血细胞参考实验室，使各生产企业在白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、血细胞比容等检验项目上具有了良好的溯源性，使各项目的准确性、可比性有所提高和统一。

国内与血液分析相关的标准有所修订 中华人民共和国国家卫生健康委员会对WS/T 406-2012《临床血液检验常用项目分析质量标准》进行修订，于2024-05-09发布了新版标准WS/T 406-2024《临床血液检验常用项目分析质量标准》，标准中相关血液分析仪涉及项目的指标进行了修订，与现行行业标准YY/T 0653-2017《血液分析仪》有所不一致，为保证监管部门、检验机构、生产企业采用标准的一致性，现申请在行业标准YY/T 0653-2017《血液分析仪》基础上制定国家标准。

本文件规定了细胞分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本文件适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。 本文件不适用于网织红细胞项目检测。 技术指标主要包括空白计数、线性、准确度（或正确度）、精密度和携带污染、白细胞分类准确度、安全、环境、电磁兼容等项目。