国家标准计划《医学实验室和体外诊断系统 实体肿瘤类器官药物敏感性检测方法》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 。

1. 涵盖基于肿瘤类器官药敏检测使用的细胞活力测试法及图像分析法等方法为主要技术原理的检测仪器，如酶标仪、类器官拍照分析系统、智能化共聚焦高内涵成像分析系统等。 2. 涵盖肿瘤类器官药敏检测配套的各试剂盒及衍生的各技术方法。

本文件描述了实体肿瘤类器的药物敏感性检测方法、数据处理和数据管理等。 本文件适用于医学实验室进行实体肿瘤活组织类器官的构建及其在化疗、靶向药物敏感性的检测。药品开发实验室亦可参考本文件。 主要技术内容 1.术语和定义 包括类器官、肿瘤类器官、药敏检测相关术语和定义等。 2.要求 （1）开展肿瘤类器官进行体外药物敏感性检测实验活动对应的生物安全要求。 （2）肿瘤类器官进行体外药物敏感性检测技术要求，包括样本采集、肿瘤类器官的构建、肿瘤类器官的培养、肿瘤类器官的鉴定与质量控制、肿瘤类器官药物敏感性检测和数据处理、肿瘤类器官的冻存与复苏等。 3.试验方法 包括肿瘤类器官进行体外药物敏感性检测技术要求相对应的方法：样本的采集、样本的保存和运输及样本处理、肿瘤类器官的构建、肿瘤类器官的培养、肿瘤类器官的鉴定与质量控制、药敏实验的加药与检测、药敏检测结果数据处理等具体的实验方法。

“前沿生物技术”专项《关键模式生物基因组精细研究及其示范应用》