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国家标准项目《单分子基因测序 第2部分:测序仪性能评价》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 中国食品药品检定研究院

目录

基础信息

20256845-T-464
制修订
制定
项目周期
18个月
2025-12-31
公示开始日期
2025-10-23
公示截止日期
2025-11-22
标准类别
方法
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
11.100.10 体外诊断测试系统
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

涉及的产品清单

本标准涉及的产品清单如下: 成都齐碳泰科生物技术有限公司:QNome-3841hexDx 成都今是科技有限公司:Gseq500 安序源生物科技有限公司: AXP100-RS 牛津纳米孔科技有限公司(英国):Grid ION

范围和主要技术内容

本文件规定了单分子基因测序仪质量评价的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于基于单分子实时荧光测序法、单分子纳米孔链测序法、单分子纳米孔标签测序法,具有连续测序特征的单分子基因测序仪的质量评价。 本文件不适用于: ——利用多个分立步骤进行非连续测序的单分子基因测序仪的质量评价; ——利用共标签进行短序列连接的长片段测序的基因测序仪的质量评价。

国家级科研专项支撑

“生物与信息融合(BT 与IT 融合)”专项《高通量纳米孔基因测序仪研发》