国家标准计划《全自动生化分析仪》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本文件规定了全自动生化分析仪的分类、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于基于紫外-可见分光光度计法对样品进行定量分析的全自动生化分析仪（以下简称“分析仪”）。 技术内容：在YY/T 0654-2017《全自动生化分析仪》的基础上进行修订， 1、拟增加清洗站的清洗效率； 2、试剂针的携带污染率指标； 3、修订原标准中样品携带污染率指标宽松问题； 4、修订携带污染率方法灵敏度不高问题； 5、拟增加能够反映自动化、智能化、高通量、快速检测以及与信息技术结合部分的内容。 6、线性吸光度最大值改为3.0 7、增加临床项目的准确度、线性。 8、调整附录B内容