国家标准计划《定制式骨植入物及配套工具医工交互要求》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市药品监督管理局等 。

范围：本文件规定了定制式骨植入物及配套工具的医工交互要求。本文件适用于定制式骨植入物及配套工具临床需求与策划，设计输入、输出、验证、确认、必要的设计变更、使用时，医疗机构与生产企业医工交互用。 主要技术内容：本标准给出了定制式骨植入物及配套工具医工交互要求，针对医工交互设计制备定制式骨植入物及配套工具的需求对生产企业及医疗机构资质提出要求，对医工交互协议、质量体系、使用规范及患者隐私提出要求；并对医工交互流程及具体内容，尤其针对治疗规划、器械设计、加工生产、质量检测、手术模拟、术前准备、文件管理、治疗反馈等多个环节进行分别进行详细定义和阐释，满足医疗团队与医疗器械企业细致沟通的需求。