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国家标准计划《可重复使用手术衣、手术单和洁净服 复用性能验证方法 第1部分:耐洗消性能》由 SWG30(全国医用防护器械标准化工作组)归口 ,主管部门为国家标准委

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东第一医科大学附属省立医院江苏卫护医疗科技有限公司等

目录

基础信息

计划号
20255387-T-469
制修订
制定
项目周期
12个月
下达日期
2025-10-05
公示开始日期
2025-07-28
公示截止日期
2025-08-27
标准类别
方法
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
全国医用防护器械标准化工作组
执行单位
全国医用防护器械标准化工作组
主管部门
国家标准委

起草单位

与国家标准同步制定外文版

编号 语种 翻译承担单位 国内外需求情况
1 EN 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 复用手术衣、手术单、洁净服是手术室感染控制医疗器械领域新的发展方向,国外在采用复用产品代替一次性产品的推广程度更高于我国,但国内外尚无对其复用性能验证的方法标准,因此制定外文版,可以有效提高我国标准的国际影响力。

涉及的产品清单

1、手术衣:可重复使用手术衣、复用手术衣、重复用手术衣、可重复使用外科手术衣、医用复用手术衣、手术衣、可重复手术衣等; 2、手术单:可重复使用手术单、复用手术单、医用复用手术单、重复用手术单、复用手术洞巾、可重复使用手术洞巾、可重复使用器械单等; 3、复用洁净服; 目前涉及的医疗器械注册证、备案凭证54余件.

范围和主要技术内容

本标准规定了可重复使用手术衣、手术单和洁净服的耐洗消性能验证方法。本文件适用于可重复使用手术衣、洁净服、手术洞巾、手术单、器械单等产品的耐洗消性能验证;不适用于普通的医用纺织品,如床单、病床隔帘、窗帘等产品的耐洗消性能验证。 主要技术内容包括:标准的主要内容包括试验设备、样品、洗消验证程序及耐洗消性能验证方法等内容。