国家标准计划《医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 强生（苏州）医疗器材有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、杭州迈得好隐形眼镜有限公司 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-3:2023。

采标中文名称:医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查。

内毒素是革兰阴性菌外细胞壁的分子量脂多糖 (LPS) 成分，如果引入血液或身体的某些其他组织，可引起发热、脑膜炎和血压迅速下降。

外细胞壁成分主要由蛋白质、磷脂和 脂多糖组成，由细胞不断释放到周围环境中。

内毒素在自然界中无处不在，稳定且小到足以通过传统灭菌过滤器。

灭菌过程将灭活产品上或产品中的微生物，但通常不会灭活产品上的内毒素。

通过控制工艺，可防止内毒素污染。

本文件旨在描述细菌内毒素试验的要求和指南。

这包括根据预期用途或无热原标签声明或两者均要求无热原的产品。

本文件提供了关于产品单元选择、方法适用性、常规试验技术的使用、试验结果的解释以及批试验和风险评定的替代方法的指南。

内毒素是革兰阴性菌外细胞壁的分子量脂多糖 (LPS) 成分，如果引入血液或身体的某些其他组织，可引起发热、脑膜炎和血压迅速下降。外细胞壁成分主要由蛋白质、磷脂和 脂多糖组成，由细胞不断释放到周围环境中。内毒素在自然界中无处不在，稳定且小到足以通过传统灭菌过滤器。灭菌过程将灭活产品上或产品中的微生物，但通常不会灭活产品上的内毒素。通过控制工艺，可防止内毒素污染。 本文件旨在描述细菌内毒素试验的要求和指南。这包括根据预期用途或无热原标签声明或两者均要求无热原的产品。本文件提供了关于产品单元选择、方法适用性、常规试验技术的使用、试验结果的解释以及批试验和风险评定的替代方法的指南。