国家标准计划《医用纱布敷料》由 SWG30（全国医用防护器械标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

1. 必要性 医用纱布敷料分为普通型和外科型，普通型用于清洁、护理皮肤或创面，外科型在外科手术中或手术后使用，主要用于吸收体内渗出液或介入体内起支撑器官作用。

制定本标准的目的是规范纱布敷料产品的分类、标识、包装，规定产品的技术要求，为临床选用提供标准化产品，同时为质量控制提供主要参考。

纱布敷料是目前应用最广的医疗器械之一，每年使用量大，上市产品多（截止2024年3月，共有800多个注册证），生产企业分布广。

同时该类产品形式多样，有纱布块、纱布球、纱布拭子等，规格也各有差异，因此给临床选用带来较大困难。

制定本标准可以规范产品的名称、分类、标识，对临床选用具有重要意义。

医用纱布敷料是与创面或组织直接接触的医疗器械，对于安全性和有效性有较高要求。

制定本标准对其使用性能和安全性能进行规定，对于临床使用安全也具有重要意义。

2. 可行性 医用纱布敷料属于量大面广的医疗器械，使用历史悠久、生产厂家众多，且有多家规模较大、技术实力较强的企业生产此类产品，因此标准制定具有产业基础。

在本标准制定前，已经有YY/T 0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》和YY 0594《外科纱布敷料》等行业标准。

本标准草案稿未增加较多新项目，检测技术较成熟，且不会增加较大的经济负担。

综上，该标准的制定具有较高的可行性。

本标准适用于医用纱布敷料，主要技术内容包括术语定义、分类、材料、通用要求、特殊要求、包装标识等，对于不同类型的纱布规定了不同的指标要求，对于手术室内使用的纱布敷料、缝线、腹巾等特殊产品或组件做了特别要求。 本标准不涉及含有抗生素药物医用纱布中的抗生素种类及其含量的要求。