国家标准计划《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 62366-1:2015+AMD1:2020。

采标中文名称:医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用。

医学实践中越来越多地使用医疗器械监视和治疗患者。

不充分的医疗器械可用性引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。

许多未采用可用性工程（人因工程）过程开发的医疗器械是非直观的，难以学习和使用。

随着医疗卫生保健事业的发展，现在缺乏技能的用户（包括患者自己）都在使用医疗器械，医疗器械也变得更加复杂。

为实现充分的可用性，用户接口的设计需要不同于用户接口技术实现的一组过程和技能。

可用性工程过程旨在识别和减少使用错误，进而降低与使用有关的风险。

一些不正确的使用方式适合于由制造商控制。

本文件描述了一种可用性工程过程，以提供可接受的与医疗器械可用性相关的风险。

本文件不仅适用于医疗器械制造商，而且也适用于负责制定医疗器械专用标准的技术委员会。

本文件仅专注于应用可用性工程过程优化医疗器械与安全相关的可用性。

1. 范围： 本文件规定了制造商分析、规定、开发和评价医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险。它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。如果本文件所描述的可用性工程过程得到遵守，则认为医疗器械与安全相关的可用性是可接受的，除非有相反的客观证据。 2. 本文件的技术内容： 1*范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 原则 5*可用性工程过程 以及五个资料性附录 附录A 通用指南和基本原理 附录B可能的与可用性相关危险情况的示例 附录C 未知来源用户接口（UOUP）的评价 附录D 医疗器械的使用类型（附示例）附录E参照的基本原则。