国家标准计划《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 62366-1:2015+AMD1:2020。

采标中文名称:医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用。

1. 范围： 本文件规定了制造商分析、规定、开发和评价医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险。它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。如果本文件所描述的可用性工程过程得到遵守，则认为医疗器械与安全相关的可用性是可接受的，除非有相反的客观证据。 2. 本文件的技术内容： 1*范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 原则 5*可用性工程过程 以及五个资料性附录 附录A 通用指南和基本原理 附录B可能的与可用性相关危险情况的示例 附录C 未知来源用户接口（UOUP）的评价 附录D 医疗器械的使用类型（附示例）附录E参照的基本原则。