国家标准计划《人类血液样本保藏 第2部分：外周血单个核细胞》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 广州国家实验室 、上海芯超生物科技有限公司 、广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 、青岛海尔生物医疗股份有限公司 、重庆医科大学附属儿童医院 、广州医科大学附属肿瘤医院 、山东第一医科大学 、中国科学院生物物理所 、中国医学科学院血液研究所 、北京协和医学院 、吉林大学中日联谊医院 、上海亿康医学检验所有限公司 、妙顺生物科技有限公司 、中国科学院广州生物医药与健康研究院 。

随着精准医学、转化医学以及大规模队列研究的快速推进，血液及其不同组分（如外周血单个核细胞、血浆、血清全血等）在疾病机理探索、早期诊断、个性化治疗和药物研发等方面发挥着日益重要的作用。

人类外周血单个核细胞（Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMC）在现代医学研究中具有重要地位。

这些细胞包括淋巴细胞（如T细胞、B细胞和NK细胞）和单核细胞，是免疫系统的重要组成部分，在炎症反应、免疫调节和疾病的发生与发展过程中发挥关键作用。

PBMC能广泛应用于理解和治疗多种疾病，特别是在研究炎症反应、过敏性疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、癌症和疫苗反应等领域。

当前，PBMC的研究需求广泛，涵盖从基础研究到临床应用、疫苗开发和药物评估等多个领域，对推动医学科学发展和改善临床治疗效果具有重要意义。

PBMC主要从人类血液样本中分离获得，这使得样本处理的标准化变得尤为重要。

在血样采集、保存和PBMC分离等过程中，不同的采集管类型、离心前后的时间和环境温度、长期储存以及反复冻融等因素都会显著影响PBMC样本的质量。

这些变量可能导致实验结果的准确性和可靠性下降，并在不同实验室之间造成数据不一致性，限制研究成果的普适性和信赖度。

由此，制定和实施PBMC标准保藏规范至关重要。

标准化PBMC保藏规范的实施能够提升PBMC相关的研究效率，降低研究成本，加速新药、新疗法和新疫苗的开发，从而有助于整体缩短研发周期，降低研发成本，促进更多创新药物、疫苗和疗法的市场化，整体推动生物医药行业的经济增长。

同时，标准化PBMC保藏规范将显著提高医学研究数据的准确性和可靠性，推动医学研究的进步和临床治疗效果的改善。

通过更准确地评估和监测疾病，能够为患者提供更精准的诊断和个性化的治疗方案，提升患者的生活质量。

此外，标准化保藏规范的实施有助于促进医学研究的透明性和可重复性，提高科学研究的可信度和国际竞争力，并减少重复实验和资源浪费，大幅提升资源利用效率。

本文件规定了人类外周血单个核细胞样本的采集前准备、样本和数据采集、样本和数据处理、冻存、复苏、储存、质量控制、包装和运输等保藏要求，描述了对应的证实方法。 本文件适用于人类生物样本库、科学研究及基础医学研究的人类外周血单个核细胞的保藏。 本文件不适用于临床诊断和临床治疗用途的人类外周血单个核细胞的保藏。