国家标准计划《下肢假肢通用件》由 314(民政部)提出,委托TC148(全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会)执行 。
主要起草单位 国家康复辅具研究中心 。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
---|---|---|---|
1 | EN | 国家康复辅具研究中心 | 本标准自主制定,国外尚无同类标准。标准中涉及到产品要求,涉及对外贸易,建议制定外文版。 |
假肢是康复辅具中发展最早的一个领域,假肢分为上肢假肢和下肢假肢。
我国下肢假肢安装量占比超7成。
假肢是关系到残疾人健康安全的代偿产品,对其实行科学严格的质量技术监督是非常必要的。
制定本标准的目的在于在全国范围内实施科学的、现代的、准确统一的下肢假肢通用件产品质量标准,为下肢截肢者享受优质的下肢假肢提供保证,同时也对规范国内假肢市场有重要作用。
GB 14723是1993年首次发布,2008年第一次修订。
自2008年实施以来为生产企业、科研机构、质检机构、配置机构、政府部门在对下肢假肢通用件设计、制作、检验、使用、监管起到了积极的指导作用,促进了产品质量的提高和市场的规范,产生了良好的经济和社会效益,但发布至今已有16年,期间新材料、新技术、新工艺不断更新换代,近年来创新融合AI、仿生、人工智能、虚拟现实、3D打印等各类先进技术的假肢零部件不断涌现,而且旧的一些产品在临床和康复治疗中逐渐被淘汰,已不能成为代表性产品,该标准存在滞后老化问题,标准中技术要求已经不能覆盖新产品的各项功能和性能指标,如电磁兼容、用电安全、防水等级、耐温性、液体泄漏、假脚储能性等。
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会于2023年11月3日召集部分委员、专家召开研讨论证会,对本项标准内容进行了认真细致审查,一致认为该标准存在滞后老化问题,已不能满足当前社会对上肢假肢通用件的要求,为保证产品的适用性,需对GB 14723—2008《下肢假肢通用件》进行修订,且有必要仍作为强制性国家标准。
本项目是对GB 14723—2008《下肢假肢通用件》的修订。
本标准的修订与发布对当前下肢假肢通用件市场规范和残疾人事业的发展将起到积极的推动作用。
本文件规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的技术要求和检验方法。本文件适用于下肢假肢的假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰套的各种通用件。本标准是对GB 14723—2008《下肢假肢通用件》的修订。