国家标准项目《康复训练器械 安全通用要求》由 314（民政部）提出，委托TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）执行 。
主要起草单位 中国残疾人辅助器具中心 、常州市钱璟康复股份有限公司 、重庆医疗器械检验所 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.180 残障人员用设备 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国残疾人辅助器具中心 | 本标准为我国自主研制标准，目前国际、国外缺少同类标准。根据调研，国外产品情况：康复训练器械包括知觉训练辅助器具以及运动、肌力和平衡训练的设备，这些在日常康复训练过程中必不可少，国外应用非常普遍，但没有国际通用标准。 国内产品情况：国内生产康复训练器械的企业日益增多，其产品已供国内外用户使用。2020年将我国标准翻译成英文，申请发布。现标准进行修订，建议同步翻译发布。 |
标准适用于身体功能障碍者，在康复训练场所或家庭，在康复医师或护理人员指导下进行康复训练的器械。 标准适用于四肢和躯干运动、平衡或肌力的康复训练器械、视听类康复训练器械、认知类康复训练器械、智能可穿戴康复训练产品等。 标准主要技术内容包括：风险评估、试验条件、材料、结构完整性、安全防护装置、机械强度、关键性能、噪声、环保要求、电器安全、安全使用寿命及相应的试验方法。
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