国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、解放军总医院 、中国科学院深圳先进技术研究院 、上海长征医院 、上海联影智能医疗科技有限公司 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、杭州依图医疗技术有限公司 、腾讯医疗健康（深圳）有限公司 、华为技术有限公司 、广州柏视医疗科技有限公司 、美中互利医疗有限公司 、慧影医疗科技（北京）有限公司 、北京安德医智科技有限公司 、中山大学中山眼科中心 、东南大学 。

我国已有60多款人工智能医疗器械获批上市，产业发展初具规模。

人工智能医疗器械目前以独立软件、软件组件两种形态存在，与传统有源医疗器械的结合日益紧密，代表着医疗器械领域新质生产力的发展方向，有助于提升医疗服务和质量。

同时，人工智能算法自身的潜在风险，为监管带来了新的挑战。

人工智能医疗器械产品的研发、使用、流通、全生命周期监管需要跨部门合作。

本标准依托国家药监局已发布的人工智能医疗器械行业标准YY/T 1833.1，旨在为全国人工智能医疗器械的质量评价活动（包括上市前的验证确认、临床在用质控、上市后监督、技术评估等）提供统一的术语和定义，规范产品性能及安全评价手段、评价特性、评价方法及评价指标，明确产品类别，促进人工智能医疗器械国家标准体系的建立，为产品的开发、测试及质量控制提供依据。

本标准规定了人工智能医疗器械质量评价术语，包括描述人工智能医疗器械安全性、有效性、风险和质量管理的方法和定义。本标准适用于人工智能医疗器械专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。 本标准将根据通用定义、预期用途、种类划分、过程描述、技术路线、数据集评价、质量特性、评价方法、评价指标等几方面进行术语的描述，形式包括但不限于文字、公式、表格、图示等。