国家标准项目《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 首都医科大学附属北京世纪坛医院 、中国医学科学院肿瘤医院 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司 。

范围：本标准规定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 本标准适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验。 主要技术内容：本标准拟提出针对10岁以上肿瘤患者特定全营养配方食品的临床试验指导原则。该标准将详细规定试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定和数据统计与管理等方面的内容。试验目的涵盖了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的研究。受试者选择应考虑肿瘤类型和病情，确保科学性和合理性。试验方案强调随机对照设计，确保研究的有效性。观察指标包括体重、蛋白类指标、肌肉质量、炎症和免疫相关指标等，以全面评估试验样品的影响。若试验样品在多数指标上不劣于或优于对照组，则判定为有效。整个研究过程需遵循相关规范，确保数据的准确性和可靠性。这些指导原则为肿瘤全营养配方食品的临床试验提供了重要参考，为患者提供更为科学、有效的营养支持和治疗方案。