国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 首都医科大学附属北京世纪坛医院 、中国医学科学院肿瘤医院 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司 。

目的：制定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验指导原则推荐标准 意义：制定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验指导原则推荐标准，对于研发安全有效的肿瘤特定全营养配方具有重要意义。

这一标准的制定有助于提高肿瘤患者的营养支持治疗水平。

肿瘤患者在疾病过程中，往往伴随着营养不良和恶病质等问题，这些问题会严重影响患者的治疗效果和生活质量。

通过制定针对肿瘤患者的特殊医学用途全营养配方食品的临床试验指导原则，可以为这类患者提供更加科学、合理的营养支持，从而改善他们的营养状况，提升免疫力，为抗肿瘤治疗提供更好的身体基础。

该标准的出台有助于规范特殊医学用途食品的研发和市场。

在缺乏统一指导原则的情况下，市场上的特殊医学用途食品质量参差不齐，难以保证其对患者的实际效果。

通过制定临床试验指导原则，可以确保这类食品在上市前经过严格的科学验证，从而保障患者的权益和安全。

这一标准的实施将推动医学与营养学的融合发展。

特殊医学用途食品的研发和应用需要跨学科的知识和技术支持，包括医学、营养学、食品科学等。

制定这一标准将促进各领域专家的深度合作，共同推动特殊医学用途食品的创新与发展。

范围：本标准规定特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 本标准适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验。 主要技术内容：本标准拟提出针对10岁以上肿瘤患者特定全营养配方食品的临床试验指导原则。该标准将详细规定试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定和数据统计与管理等方面的内容。试验目的涵盖了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的研究。受试者选择应考虑肿瘤类型和病情，确保科学性和合理性。试验方案强调随机对照设计，确保研究的有效性。观察指标包括体重、蛋白类指标、肌肉质量、炎症和免疫相关指标等，以全面评估试验样品的影响。若试验样品在多数指标上不劣于或优于对照组，则判定为有效。整个研究过程需遵循相关规范，确保数据的准确性和可靠性。这些指导原则为肿瘤全营养配方食品的临床试验提供了重要参考，为患者提供更为科学、有效的营养支持和治疗方案。