国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品司）。

主要起草单位 河北医科大学第一医院 、河北医科大学口腔医院 、国家食品安全风险评估中心 、北京协和医院 、华中科技大学同济医学院附属同济医院 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、河北省营养与健康重点实验室 。

CKD已成为一种威胁全世界公共健康的疾病，并呈逐年上升趋势。

流行病学调查显示：发达国家的成年人群中慢性肾病的患病率为10.2%-13.0%，中国成人CKD患病率为10.8%，约1.2亿人，且以每年10%-12%的速度增长。

全面、有效地控制肾脏疾病的进展，不但需要合理的药物治疗方案，营养治疗也至关重要。

由于慢性肾病病人具有不同程度的营养摄入不足和营养素从尿中丢失等情况，容易出现营养不良。

据调查研究显示，慢性肾病终末期营养不良发生率高达40%，其中重度营养不良者占6% -8%。

营养不良极大地影响慢性肾病病人的预后，是慢性肾病病程恶化的独立危险因素，给予其肾病全营养配方食品是纠正慢性肾病病人营养问题的有效途径之一。

为贯彻落实《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全。

然而目前针对肾病特定全营养配方食品的临床试验缺乏技术指导标准。

本标准填补了肾病特定全营养配方食品的临床试验国家标准的空白，建立和健全肾病特定全营养配方食品领域的标准体系是解决慢性肾病人群生存和健康问题、推动肾病特医食品行业发展的基础。

1. 研究内容 针对10岁以上特殊医学用途肾病全营养配方食品的临床试验，制定肾病特定全营养配方食品的临床试验技术指导标准。包括特殊医学用途肾病全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 2. 研究方法 通过收集国内外相关资料，系统调研、资料收集及任务分解，编制技术标准工作大纲，深入研究编制技术内容形成技术标准初稿，对技术标准交流应用形成标准讨论稿，同时对标准细化调整，提交标准讨论稿。