国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品司）。

主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 、北京医院 、河北医科大学第一医院 、电子科技大学附属医院（四川省人民医院） 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司 。

我国糖尿病患者以惊人速度迅速增长，患病人数已达1.13亿，成为严重影响国人身心健康的公共卫生问题。

同时还有更大比例的糖耐量低减和应激性高血糖患者也影响着临床结局。

医学营养治疗(MNT)对预防和治疗糖尿病及并发症均有重要作用，前期在全国范围内的进行的住院患者调查中发现大约30%的糖尿病住院患者存在营养风险或营养不良，需要在纠正糖尿病的同时改善营养状况。

我国于2014年通过特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产规范、技术规范等一系列文件。

根据欧盟和美国应用的证据，应用FSMP给予面临营养不良或风险的糖尿病患者补充营养或者完全替代，能够改善代谢紊乱。

结合当前阶段最佳的营养干预方法，同时考虑治疗目标、治疗策略，使具有营养不良的糖尿病患者得以摄入FSMP并取得代谢获益。

由于糖尿病独特的代谢特点，蛋白质、碳水化合物、脂肪以及微量营养素均有营养代谢的特异之处，需要不同于通用型FSMP配方的糖尿病适用型FSMP配方。

依照最近《食品安全法》要求，疾病特异性FSMP注册前需要针对配方进行临床效果的临床试验研究。

为此我们的主旨在于根据最新糖尿病营养治疗的临床证据，制定科学、实用的FSMP临床试验技术指导原则，为临床试验的可行性提供保障。

1.研究内容 根据糖尿病患者的代谢特点，应设计可单独使用或与其他食物共同使用满足糖尿病患者或应激性高血糖患者的营养需求，并平稳血糖波动、降低对胰岛素的使用需求的一类FSMP。 研究目标：建立我国FSMP糖尿病特定全营养配方临床试验技术规范。 研究内容：范围、术语和定义、产品目的、应用方式、配方基本标准、功能评价、安全性指标及营养性指标、临床方案、结果判定、国外产品临床情况等。 2. 研究方法 1、查阅文献，了解国际特殊食品的临床试验（包括上市后试验）的方法、要求、安全防护。 2、依据中国糖尿病膳食指南及医学营养治疗指南设定糖尿病特定全营养配方标准及临床观察目标。 2、探寻CFDA对于临床药物的试验管理，建立特殊食品的临床试验标准方法。 3、在内分泌、危重症、临床营养领域广发开展探讨，设定部分预试验了解标准的可行性，修正标准。