国家标准计划《保健食品原料 益生菌剂》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 中国食品科学技术学会 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、江南大学 、内蒙古农业大学 、上海理工大学 、山西大学 、南昌大学 、内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司 、内蒙古伊利实业集团股份有限公司等 。

益生菌是一类对人体健康有益处细菌的总称，其主要来源是人体和动物肠道，常见的益生菌有双歧杆菌类、乳杆菌类和革兰氏阳性球菌类。

2001年联合国粮农组织（Food and Agriculture Organization，FAO）/世界卫生组织（World Health Organization，WHO）联合专家委员会提出了益生菌的科学定义：活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。

2019年我国国家市场监督管理总局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，指出益生菌是活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益，同时规定益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106 CFU/mL（g）。

2010年我国益生菌产品市场规模约为222亿元，到2017年就已升至553亿元，年增长率达17%，预计2023年我国益生菌产品有望达到1420亿元的市场规模。

我国益生菌行业发展起步比较晚，目前益生菌相关法律法规和标准存在一定空白，造成益生菌行业的进入门槛较低，市场产品存在质量参差不齐，标签标识混乱不清的问题。

我国最新发布了微生态制剂相关标准《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（征求意见稿），对于普通食品中使用的食品加工用菌种制剂的安全指标进行了规定，但是行业依旧缺乏保健食品原料益生菌的相关标准，无法保证益生菌的安全及质量要求。

本标准的制定，将推动保健食品用益生菌行业健康快速发展，对完善我国保健食品中益生菌的使用，对益生菌类保健食品的研究开发和产业化持续深入具有积极作用。

本标准的制定，与其他相关标准法规形成协调配套体系，没有交叉重复和矛盾，将填补我国规范保健食品原料系列标准的空白。

本文件适用于保健食品原料益生菌剂的生产、检验和销售。 本文件规定了保建食品原料益生菌剂的质量要求，包括术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。