国家标准计划《保健食品原料 红曲》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品司）。

主要起草单位 中国食品发酵工业研究院有限公司 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国生物发酵产业协会 、福建省微生物研究所 、浙江三禾生物工程股份有限公司 、武汉佳成生物制品有限公司 、广东天益生物科技有限公司 、中国科学院过程工程研究所 。

红曲是以大米作为主要原料，由红曲霉菌Monascus sp.发酵制成的紫红色曲米，一千多年来被广泛应用于食品着色剂、调味品、酒类酿造及中医药等领域，是珍贵的药食两用原料，具有广泛的应用范围和极高的开发价值。

红曲霉发酵可产生多种代谢产物，主要有红曲色素、胆固醇合成抑制剂、降血压物质、多种酶类、抑菌物质及其它多种生理活性物质。

日本学者远藤章首次从红色红曲霉中分离出能降低胆固醇的物质―莫纳可林。

其结构和功效与从土曲霉中发现的洛伐他汀一样，可以用作降血脂的药物或食疗保健品。

1995年，法国学者Blanc发现3株紫色红曲霉菌和1株红色红曲霉菌发酵代谢过程会产生真菌毒素桔霉素。

桔霉素是一种天然的真菌毒素，具有比较强的肾毒性，在动物实验中可以引起动物的肾小管扩张以及上皮细胞变性坏死，并导致肾脏肿大、尿量增多等一系列肾功能损伤的症状。

既有研究表明，桔霉素不仅有肾毒性，还可以导致肝功能损害，并具有致畸作用。

世界卫生组织下属的国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，桔霉素属于第三类致癌物，即对动物具有一定的致癌性，但对人类的致癌性还不明确。

我国相关标准和药典种已有控制指标。

2024年，日本有多人被曝在服用小林制药生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。

据厚生劳动省统计数据，截至4月18日，服用该公司涉事保健品的消费者累计已有5人死亡、240人住院，另有1430余人前往医疗机构就诊。

日本厚生劳动省上月说，小林制药生产的问题红曲原料中除先前发现的软毛青霉酸外，又检测出两种“意想不到的物质”。

研究人员正在分析这两种物质的具体成分以及其为何出现在红曲原料中。

说明关于红曲食品质量安全风险仍需要加强研究评估。

因此有必要针对性制定保健食品用红曲原料的标准。

本标准规定了红曲的术语和定义技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于发酵法生产制得的红曲。