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国家标准计划《科技平台 病原微生物资源库建设与管理技术规范》由 TC486(全国科技平台标准化技术委员会)归口 ,主管部门为科技部

主要起草单位 中国疾病预防控制中心等

目录

基础信息

计划号
20251099-T-306
制修订
制定
项目周期
18个月
下达日期
2025-04-30
公示开始日期
2025-02-28
公示截止日期
2025-03-30
标准类别
基础
国际标准分类号
07.080
07 数学、自然科学
07.080 生物学、植物学、动物学
归口单位
全国科技平台标准化技术委员会
执行单位
全国科技平台标准化技术委员会
主管部门
科技部

起草单位

目的意义

病原微生物资源是国家基础性战略资源,是支撑我国生物医学和生物科技创新研究速快发展的有力保障,病原微生物资源库的建设是基础性和战略性工作,并推动生物医药科技创新产业化高质量发展。

《中华人民共和国生物安全法》第八章生物安全能力建设中,明确提出国家统筹布局全国生物安全基础设施建设,加快建设生物信息、病原微生物资源保藏等生物安全国家战略资源平台,为生物安全科技创新提供战略保障和支撑。

在国家卫生健康委发布的《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构“十四五”发展规划》(国卫科教函〔2022〕128号)中,也明确指出要加强建设国家病原微生物保藏中心等专业化病原微生物资源库。

病原微生物资源库是长期运行、使用的,同时也是高耗能的建筑单元。

病原微生物资源库需要科学的建筑环境和管理体系,统一的建设技术标准,对病原微生物资源库建设投资控制、标准化建设、安全运行管理有着重大的意义。

然而,目前我国尚未制定针对病原微生物资源库建设方面的技术通用标准,此项标准将填补领域内技术标准空白,对推动我国病原微生物资源库建设,提升我国病原微生物资源共享服务平台建设和服务能力水平,确保国家生物安全,具有重要意义。

范围和主要技术内容

《生物种质资源平台 病原微生物资源库建设技术要求》适用于疾病预防控制、医疗保健、科研教学、药品及生物制品检定、生产等领域的病原微生物资源库的建设与管理。 主要技术内容包括病原微生物资源库的风险评估、基本规定、建筑、装修和结构、保障与支持系统及管理要求。重点是对样本库保藏区的规定,对不同的存储方式、存储设备要求进行规范化规定,同时对高致病性菌(毒)种保藏区进行特别规定。并以附录形式给出病原微生物资源库设备配置清单和信息化管理要求。