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国家标准项目《具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 北京大学口腔医院

目录

基础信息

20243199-T-464
制修订
制定
项目周期
16个月
2024-10-26
公示开始日期
2024-09-06
公示截止日期
2024-10-06
标准类别
方法
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
11.100.20 医疗器械生物学评价
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

与国家标准同步制定外文版

编号 语种 翻译承担单位 国内外需求情况
1 EN 北京大学口腔医院 促进可吸收生物材料进出口向稳向好

范围和主要技术内容

本文件规定了用于具有组织密度差的可吸收生物材料体内降解情况的X射线显微CT检测方法的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、显微CT检测工艺流程、图像质量要求、具有组织密度差的可吸收生物材料体内降解情况的定性和定量分析等。 本文件适用于评价与植入物周围组织存在组织密度差异的可吸收生物材料降解性能。如:钙磷硅类人工骨、异种骨、金属材料、可降解金属膜、显影高分子材料等。