国家标准计划《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC338SC1（全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会）执行 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、青岛海尔生物医疗股份有限公司 、北京白象新技术有限公司 、安徽省食品药品检验研究院 、山东博科消毒设备有限公司等 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 61010-2-040:2020。

采标中文名称:测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。

随着电气设备的广泛应用，测量、控制和实验室电气设备的安全性日益受到各行业的关注和重视。

处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器在医药卫生等领域的应用历史悠久，是一类重要的实验室设备。

作为指导这一大类设备安全设计的安全标准，对于保护操作者的安全和健康，保护实验室环境安全都是十分重要的。

GB 4793.4-2019是等同转化IEC 61010-2-040:2005国际标准而制定的国家标准，自发布以来，对于规范国内生产厂家的设计、生产和测试起到了重要作用。

随着IEC 61010-2-040:2020标准的发布，标准内容与IEC 61010-2-040:2005相比发生较大变化，标准的结构也随着IEC 61010-1的结构变化而进行了调整。

随着GB 4793.4-2019的配套通用要求GB 4793.1-2007即将通过转化新版IEC 61010-1而进行换版，尽快通过转化与之相匹配的IEC 61010-2-040:2020，修订现行的GB 4793.4-2019对于引领国内制造业将该国际标准贯彻于产品的设计、制造、贸易与使用中具有深远的意义。

范围：适用于使用在GB/T 42125.1-202X中1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。 主要技术内容：标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械应力、防止火焰蔓延、设备的温度限值和耐热、防液体和固体外来异物危险、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压、对释放的气体、物质、爆炸和内爆的防护、元器件和子组件、利用联锁装置的保护、应用风险、风险评估等。