国家标准计划《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》由 464（国家药监局）提出，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 、上海艾康特医疗科技有限公司 。

GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》参考ISO 14534《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基本要求》、ISO 18369《眼科光学 接触镜》和ANSI Z80.20 《眼科 接触镜 标准术语、允差、测量方法和理化特性》，于2012年12月31日发布，2013年12月1日实施，距今已经10年多了，国际标准ISO 18369的最新有效版本为ISO 18369:2017，美标ANSI Z80.20的最新有效标准为美标ANSI Z80.20-2016。

为了与国际标准同步，适应产品的发展，需尽快修订国家标准GB 11417.2-2012。

1.范围 本文件规定了硬性接触镜的要求、试验方法、标签、标记和随附文件的要求。 本文件适用于硬性接触镜。 2.主要技术内容 前言、引言、1 范围、2 规范性引用文件、3 术语和定义、4 要求、5 试验方法、6 标签、标记和随附文件、附录A（规范性附录）硬性接触镜试验方法标准目录、参考文献。 与GB 11417.2-2012相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了“范围”（见1，2012年版的1）； ——修改了“规范性引用文件”（见2，2012年版的2）； ——修改了“术语和定义”（见3，2012年版的3）； ——修改了“总则”（见4.1，2012年版的4.1）； ——修改了“光学性能”（见4.2，2012年版的4.2）； ——修改了“几何尺寸”（见4.3，2012年版的4.3）； ——修改了“材料”（见4.4，2012年版的4.4）； ——修改了“生物相容性”（见4.5，2012年版的4.5）； ——修改了“微生物”（见4.6，2012年版的4.6）； ——修改了“稳定性”（见4.7，2012年版的4.7）；