国家标准项目《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：验证和确认》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-2:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和确认。

范围： 本文件提供了多重分子检测（同时检测两个及以上核酸序列）确认和验证的通用要求。本文件适用于所有用于体外诊断医疗器械和实验室自建检测方法（LDT）的定性或定量多重分子检测。 本文件旨在为定性和/或定量检测人体临床样本中的人类或病原微生物体核酸序列的多重分子检测提供指导。 本文件适用于医学实验室使用的各种多重分子体外诊断方法。同时，为实验室用户、体外诊断开发商和制造商、生物样本库机构、从事生物医学研究的商业化组织，以及监管机构等提供参考。本文件不适用于宏基因组学。