国家标准计划《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第3部分: 抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD）界值的确立方法》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京大学第一医院 、中国医学科学院北京协和医院 、复旦大学附属华山医院 、浙江省人民医院 。

1.经济社会和产业发展的需求 感染性疾病已严重威胁国民健康。

感染性疾病治疗药物耐药情况严重。

设立符合我国国情的药物敏感性折点有利于指导临床合理用药及企业产品的研发设计和临床评价。

抗菌药物敏感性解读核心的折点体系中，流行病学界值、药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）界值、临床界值研究及真实世界的观察等都是必不可缺的。

经过严谨科学的抗菌药物临床折点研究，可为我国临床正确使用抗菌药物提供依据。

PK/PD界值的研究有助于确定药物的最佳剂量和给药方案，是建立抗菌药物临床折点研究的重要一环。

综上所述，本研究（抗菌药物折点研究技术规范）的工作目标是建立适合我国实际的“临床抗微生物药物敏感性折点”指导性标准。

该标准的建立可指导设立符合我国国情的药物敏感性折点，评估现有药物折点合理性，指导临床更合理地使用药物，帮助企业研发设计及生产药敏检测产品，有利于监管部门评价产品性能、帮助我国自主研发的新型药敏诊断产品上市，加强我国抗微生物药物管理的水平。

范围： 本标准阐述抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）PK/PD界值的设立方法，描述其方法学规范，包括确立与疗效相关PK/PD指数、靶值范围、PK/PD建模分析等。以此获得与给药方案相对应的PK/PD界值，为确定临床折点提供依据。 技术内容： 1.确立与疗效相关PK/PD指数,包括通过动物模型和体外、动物模型结合方式确立疗效相关PK/PD指数。涉及感染模型的建立、感染菌株选择原则、对照药选择、感染动物药代测定方案、感染动物药效评价方案、体外模型构建要求及PK/PD相关性分析等。 2.确定相关PK/PD指数后，通过扩大动物或体外试验，依次找到药效学数据处于静态（菌落数没有明显变化）、降低1个log值、降低2个log值时所对应的PK/PD值，最终确立PK/PD靶值范围。 3.整合人体PK参数，临床给药方案，体外MIC分布，以及上述获得的PK/PD靶值范围，通过蒙特卡洛或其他统计学模型模拟计算获得PK/PD界值。 4.制定修订PK/PD界值条件。