国家标准计划《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第2部分: 抗菌药物流行病学界值(ECOFF)的确立方法》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 。

1.经济社会和产业发展的需求 感染性疾病已严重威胁国民健康。

感染性疾病治疗药物耐药情况严重。

设立符合我国国情的药物敏感性折点有利于指导临床合理用药及企业产品的研发设计和临床评价。

抗菌药物敏感性解读核心的折点体系中，流行病学界值、药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）界值、临床界值研究及真实世界的观察等都是必不可缺的。

经过严谨科学的抗菌药物临床折点研究，可为我国临床正确使用抗菌药物提供依据。

流行病学界值定义了野生型分离株群体的敏感性上限，为临床区分野生型和非野生型提供了科学依据，是建立抗菌药物临床折点研究的重要一环。

2.相关法律法规、政策规划的要求 2022年10月28日，全国13个部委（包括国家药监局、国家卫健委、科技部等）联合发布了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，明确将“抗微生物药物应用和耐药评价体系更加健全”、“研发上市全新抗微生物药物1-3个；研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项”、“建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系”列入2022-2025年我国需要达成的9项指标之一。

3.标准实施后重大经济、社会、生态效益分析 当本标准实施后，建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系，规范抗菌药物的使用，减少耐药菌出现的频率时，将带来一系列重大的经济、社会和生态效益： 在经济效益方面，有助于准确诊断耐药菌感染，指导临床正确使用抗菌药物，降低医疗成本。

减少耐药菌的产生和传播可以减少复杂、难治性感染性疾病的发生，避免对患者进行长期且昂贵的治疗，从而降低整体医疗成本。

减少耐药菌的传播将有助于提高劳动力的健康水平。

在社会效益方面，有助于护佑人民健康，保障公共卫生安全。

通过合理用药，降低细菌耐药性，减少因细菌耐药而引起的严重疾病和死亡。

降低细菌耐药性还将减缓耐药菌在环境中的播散，有助于维护整个社区的公共卫生安全。

在生态效益方面，有助于减轻环境负担，减少抗菌药物对自然微生物的影响。

避免过度使用抗菌药物，可减少抗菌药物在环境中的排放，有助于减轻水源和土壤的污染，从而维护生态平衡。

控制抗菌药物的使用可以减少对自然微生物群落的负面影响，有助于维持生态系统的健康。

在长期效益方面，有利于可持续性发展。

通过减少抗菌药物的滥用，有助于保持抗菌药物的有效性，为未来应对病原体感染提供可持续的解决方案。

总的来说，规范抗菌药物的使用不仅有助于保障人们的健康，还将带来显著的社会和生态效益，为经济的可持续发展奠定基础。

范围： 本标准描述了抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）流行病学界值的制定方法，包括最低抑菌浓度（MIC）和抑菌圈直径的流行病学界值。方法学规范包括菌株选择原则、实验方案设计、多中心质量一致性评价、数据汇总分析等。通过制定的流行病学界值可将病原微生物分为野生型（WT）和非野生型（NWT），为临床用药提供依据。 技术内容： 1.制定ECOFF时，至少选定5家中心进行实验； 2.参与实验的各中心判读结果标准、药敏试验方法学等需统一标准； 3.正式实验开展之前，由中心实验室准备待测抗生素MIC的各类待测菌种各3株。制备成盲样标本，寄至各实验室。中心实验室和各中心分别对验证菌株做3次不同时间的检测（包括待测抗生素的MIC以及纸片法检测）。中心实验室统计分析各个菌株对各个药物的MIC均值，若3个结果中>=2个结果与均值差异在一个稀释倍数以内为可接受。检测结果偏离均值2个稀释倍或以上的菌株/药物组合的中心，应寻找偏离原因并再次检测； 4.一致性验证试验合格后，各实验室开始各自中心菌株的检测，使用微量肉汤稀释法测定MIC，使用标准纸片扩散法测定抑菌圈直径。质控菌株跟随每批试验。 5.检测结束后，填写结果记录表。各中心将数据统一汇总至中心实验室进行分析，必要时对各中心抽取部分菌株进行复核； 6.MIC值的ECOFF制定采用目测和计算相结合的方法，应用ECOFFinder程序计算出ECOFF值。抑菌圈直径的ECOFF采用目测法来制定。考虑到对于临床微生物实验室，纸片法测定药物敏感性更为灵活方便，因此需完成药敏纸片与MIC相关性的建立工作。