国家标准计划《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第2部分: 抗菌药物流行病学界值(ECOFF)的确立方法》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国医学科学院北京协和医院 | 目前国内相关的文件有国家药品监督管理局发布的《抗菌药物折点研究技术指导原则》，该指导原则以描述原则为主，未具体描述操作细节，在实施层面具有一定难度。 欧洲药敏试验委员会EUCAST介绍了详细的ECOFF制定操作步骤，如ECOFF设定所需数据的标准，ECOFF设定的标准和方法等。 本文件将重点参考EUCAST 标准操作规程《MIC分布和流行病学临界值（ECOFF）的设定》和国家药监局文件《抗菌药物折点研究技术指导原则》。收集的微生物可来自人类来源、动物来源、抗菌药物耐药性监测研究等各方面的菌株。整体的MIC或抑菌圈直径分布必须包括至少100个推定的野生型分布中的MIC值。 使用目测和计算两种互补的方法来设置MIC值的ECOFF。目测检查野生型分布是一个对数正态分布，在大多数情况下将99%的分离株包含到推定的野生型中。同时使用ECOFFinder程序来计算，使用基于累积的对数正态分布的迭代统计曲线拟合方法。 使用目测法来设置抑菌圈直径的ECOFF。 |
范围： 本标准描述了抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）流行病学界值的制定方法，包括最低抑菌浓度（MIC）和抑菌圈直径的流行病学界值。方法学规范包括菌株选择原则、实验方案设计、多中心质量一致性评价、数据汇总分析等。通过制定的流行病学界值可将病原微生物分为野生型（WT）和非野生型（NWT），为临床用药提供依据。 技术内容： 1.制定ECOFF时，至少选定5家中心进行实验； 2.参与实验的各中心判读结果标准、药敏试验方法学等需统一标准； 3.正式实验开展之前，由中心实验室准备待测抗生素MIC的各类待测菌种各3株。制备成盲样标本，寄至各实验室。中心实验室和各中心分别对验证菌株做3次不同时间的检测（包括待测抗生素的MIC以及纸片法检测）。中心实验室统计分析各个菌株对各个药物的MIC均值，若3个结果中>=2个结果与均值差异在一个稀释倍数以内为可接受。检测结果偏离均值2个稀释倍或以上的菌株/药物组合的中心，应寻找偏离原因并再次检测； 4.一致性验证试验合格后，各实验室开始各自中心菌株的检测，使用微量肉汤稀释法测定MIC，使用标准纸片扩散法测定抑菌圈直径。质控菌株跟随每批试验。 5.检测结束后，填写结果记录表。各中心将数据统一汇总至中心实验室进行分析，必要时对各中心抽取部分菌株进行复核； 6.MIC值的ECOFF制定采用目测和计算相结合的方法，应用ECOFFinder程序计算出ECOFF值。抑菌圈直径的ECOFF采用目测法来制定。考虑到对于临床微生物实验室，纸片法测定药物敏感性更为灵活方便，因此需完成药敏纸片与MIC相关性的建立工作。
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