国家标准计划《医学实验室和体外诊断系统 细菌或真菌耐药机制检测技术规范》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国医学科学院北京协和医院 | 目前国内外相关内容中绝大多数都是针对各别耐药机制的流行病学及耐药机理的描述以及针对不同的耐药机制推荐的临床的治疗方案推荐，针对临床微生物发表的专家共识较为局限，较多集中关注的焦点于产碳青霉烯酶肠杆菌目细菌耐药机制的检测及诊疗，国内已发表的如《临床重要耐药菌感染传播防控策略专家共识》是分析当前临床重要耐药菌的流行病学、耐药机制及实验室检测现状，并提出耐药菌感染传播防控的专家推荐意见，旨在提高防控意识，规范临床重要耐药菌感染传播防控策略，明确防控流程。《临床重要细菌耐药表型分子机制、检测方法及结果解读》内容仅涉及细菌而且没有推荐的报告注释相关内容。 本文件编制内容基于国外最新的标准包括： CLSI： Performance Standards for AntimicrobialSusceptibility Testing-M100、Reference method for broth dilution antifungal susceptibility testing of filamentous fungi, EUCAST： Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters、European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Antifungal Susceptibility Testing、 guidelines for detection of resistancemechanisms and specific resistances of clinical and/or epidemiological importance Version 2.01 。 本文件将参考国内相关已发表的共识如《肠杆菌目细菌碳青霉烯酶的实验室检测和临床报告规范专家共识（第二版）》等。相比专家共识，本文件将对临床常见的17中病原细菌/真菌耐药性/耐药机制检测及解读，扩大范围，目前已发表的专家共识均未具体描述操作细节，在实施层面具有一定难度，本文件将标准化临床微生物实验室对耐药性及耐药机制的检测操作，规范临床报告，提供报告解度标准，指导临床医生精准治疗感染。 |
本文件旨在完善临床常见细菌真菌的对抗微生物药物产生抵抗力的机制（耐药机制）检测及临床解读，完善抗微生物药物医院监督管理系统，指导临床医生精准治疗由于耐药菌导致的感染，并指导公共卫生机构监测和控制由于耐药引起的医院内感染。
在《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》文件的思想指导下，本文件将标准化临床微生物实验室对耐药菌的流行病学、耐药机制和传播机制的监测及研究工作，以便相关监管机构及时掌握微生物耐药流行病学特点及发展趋势，了解不同地区、不同人群以及不同感染部位的细菌感染种类及耐药的情况，为我们药品使用相关政策制定，以及一些治疗方法的制定提供依据，阐明微生物致病、耐药及其传播机制，为制订耐药防控策略与研究开发新药物新技术提供科学数据。
范围： 本文件确立了医学实验室和体外诊断系统的细菌或真菌耐药机制检测方法的选择、评价及结果报告原则。 本文件适用于医学实验室对重要细菌或真菌耐药机制检测方法的选择及报告，也可供从事医疗器械开发的体外诊断制造商参考。 主要技术内容： 主要内容包括：耐药机制定义，实验室检测方法选择及评价，结果报告原则，本标准为系列标准，共包含以下内容： 1. 通用要求 2. 产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、奇异变形杆菌的检测 3.产获得性AmpC酶的肠杆菌目细菌的检测 4.产碳青霉烯酶的肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的检测 5. 粘菌素耐药的肠杆菌目细菌和铜绿假单胞菌的检测 6. 产青霉素酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病/脑膜炎奈瑟菌的检测 7. 产青霉素酶的葡萄球菌的检测 8. 甲氧西林耐药葡萄球菌的检测 9. 万古霉素不敏感金黄色葡萄球菌的检测 10. 大环内酯类-林可酰胺类-链阳菌素类(MLSB)耐药（包括诱导型克林霉素耐药）的葡萄球菌和链球菌的检测 11. 高水平莫匹罗星耐药金黄色葡萄球菌的检测 12. 万古霉素耐药肠球菌的检测 13. 高水平氨基糖苷耐药肠球菌的检测 14. 青霉素不敏感的肺炎链球菌的检测 15. 唑类耐药念珠菌的检测 16. 棘白菌素耐药念珠菌的检测 17. 唑类耐药曲霉菌的检测 18. 棘白菌素耐药曲霉菌的检测 本文件适用于临床医生和实验室人员能够深入了解耐药机制检测的临床意义并了解耐药机制相关背景及检测方法，填补了我国临床重要病原细菌/真菌耐药性/耐药机制检测和解读标准的空缺。
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