国家标准计划《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分: 通用要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 。

范围： 本文件阐述新型抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）临床折点的设立、审查和修订方法，该方法同样适用于已有临床折点但要设定中国临床折点的抗菌药物。 技术内容： 1.目标对象 对于需在中国上市的新型抗菌药物，要求制药商向国家药品监督管理局提出申请，并提交初期数据至药敏专委会。 2.参与折点设置的团队 新药MIC折点建立程序由国家药品监督管理局、药敏专委会及制药行业共同完成。参与折点设置的团队应包括药敏专委会、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会代表。 3.临床折点设立流程 首先，分别收集ECOFF及PK/PD界值，建立临床试验用初始折点，研究临床PK/PD界值，建立并申请上市折点、上市后折点标准的评估与修订。 4.设立临床折点的考虑因素 本章将描述设立临床折点需考虑因素，包括药物剂型、药物标准剂量和最高剂量、临床适应症和目标菌株、菌种特异的MIC分布、人体内的药代动力学数据、动物实验和人体内的药效学数据、数学模型处理的信息、研究病人预后和菌株MIC关系的临床数据、耐药机制。 5.建立临床试验用初始折点如何平衡PK/PD界值和ECOFF 当PK/PD界值和ECOFF不一致时，平衡PK/PD界值和ECOFF，进行融合与调整，不分割野生型菌株的分布；给出折点时应注明在何种给药方案下得到。 6.确立上市折点及上市后的评估与修订 本章将描述新药上市时临床折点的确定、评估及修订的方法。 通过群体药代或患者经典PK/PD研究，重新模拟；如在临床试验阶段即出现临床转归与药敏结果不符现象，则应参照临床结果适当调整，并于下一阶段临床试验中继续验证。如经临床试验阶段验证未发现问题，则于申请新药上市时提出此折点为该药物的敏感折点。随上市后扩大应用，提出耐药折点；当临床失败率超预期时，应对折点再评估。