国家标准计划《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分: 通用要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 。

【一】立项必要性： 1.经济社会和产业发展的需求 感染性疾病已严重威胁国民健康。

感染性疾病治疗药物耐药情况严重。

设立符合我国国情的药物敏感性折点有利于指导临床合理用药及企业产品的研发设计和临床评价。

抗菌药物敏感性解读核心的折点体系中，流行病学界值、药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）界值、临床界值研究及真实世界的观察等都是必不可缺的。

经过严谨科学的抗菌药物临床折点研究，可为我国临床正确使用抗菌药物提供依据。

本申请致力于建设规范化的“抗菌药物折点研究技术”体系，设立符合我国人群和菌群特征的药物敏感性折点，有利于指导临床合理用药，帮助企业研发设计及生产药敏检测产品，具有重要的经济和社会效益。

2.相关法律法规、政策规划的要求 2022年10月28日，全国13个部委（包括国家药监局、国家卫健委、科技部等）联合发布了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，明确将“抗微生物药物应用和耐药评价体系更加健全”、“研发上市全新抗微生物药物1-3个；研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项”、“建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系”列入2022-2025年我国需要达成的9项指标之一。

3.标准实施后重大经济、社会、生态效益分析 当本标准实施后，建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系，规范抗菌药物的使用，减少耐药菌出现的频率时，将带来一系列重大的经济、社会和生态效益： 在经济效益方面，有助于准确诊断耐药菌感染，指导临床正确使用抗菌药物，降低医疗成本。

减少耐药菌的产生和传播可以减少复杂、难治性感染性疾病的发生，避免对患者进行长期且昂贵的治疗，从而降低整体医疗成本。

减少耐药菌的传播将有助于提高劳动力的健康水平。

在社会效益方面，有助于护佑人民健康，保障公共卫生安全。

通过合理用药，降低细菌耐药性，减少因细菌耐药而引起的严重疾病和死亡。

降低细菌耐药性还将减缓耐药菌在环境中的播散，有助于维护整个社区的公共卫生安全。

在生态效益方面，有助于减轻环境负担，减少抗菌药物对自然微生物的影响。

避免过度使用抗菌药物，可减少抗菌药物在环境中的排放，有助于减轻水源和土壤的污染，从而维护生态平衡。

控制抗菌药物的使用可以减少对自然微生物群落的负面影响，有助于维持生态系统的健康。

在长期效益方面，有利于可持续性发展。

通过减少抗菌药物的滥用，有助于保持抗菌药物的有效性，为未来应对病原体感染提供可持续的解决方案。

总的来说，规范抗菌药物的使用不仅有助于保障人们的健康，还将带来显著的社会和生态效益，为经济的可持续发展奠定基础。

2.有关技术的成熟度和经济性分析 中国尚缺乏符合我国人群和菌群特点的抗菌药物敏感性折点。

抗菌药物敏感性折点标准建立应用后，社会经济效益前景良好。

北京协和医院具有丰富的“建立抗菌药物折点研究技术规范”研究基础。

综上所述，本研究（抗菌药物折点研究技术规范）的工作目标是建立适合我国实际的“临床抗微生物药物敏感性折点”的指导性标准。

该标准的建立可指导设立符合我国国情的药物敏感性折点，评估现有药物折点合理性，指导临床更合理地使用药物，帮助企业研发设计及生产药敏检测产品，有利于监管部门评价产品性能、帮助我国自主研发的新药物上市，最终提升我国抗微生物药物管理水平。

范围： 本文件阐述新型抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）临床折点的设立、审查和修订方法，该方法同样适用于已有临床折点但要设定中国临床折点的抗菌药物。 技术内容： 1.目标对象 对于需在中国上市的新型抗菌药物，要求制药商向国家药品监督管理局提出申请，并提交初期数据至药敏专委会。 2.参与折点设置的团队 新药MIC折点建立程序由国家药品监督管理局、药敏专委会及制药行业共同完成。参与折点设置的团队应包括药敏专委会、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会代表。 3.临床折点设立流程 首先，分别收集ECOFF及PK/PD界值，建立临床试验用初始折点，研究临床PK/PD界值，建立并申请上市折点、上市后折点标准的评估与修订。 4.设立临床折点的考虑因素 本章将描述设立临床折点需考虑因素，包括药物剂型、药物标准剂量和最高剂量、临床适应症和目标菌株、菌种特异的MIC分布、人体内的药代动力学数据、动物实验和人体内的药效学数据、数学模型处理的信息、研究病人预后和菌株MIC关系的临床数据、耐药机制。 5.建立临床试验用初始折点如何平衡PK/PD界值和ECOFF 当PK/PD界值和ECOFF不一致时，平衡PK/PD界值和ECOFF，进行融合与调整，不分割野生型菌株的分布；给出折点时应注明在何种给药方案下得到。 6.确立上市折点及上市后的评估与修订 本章将描述新药上市时临床折点的确定、评估及修订的方法。 通过群体药代或患者经典PK/PD研究，重新模拟；如在临床试验阶段即出现临床转归与药敏结果不符现象，则应参照临床结果适当调整，并于下一阶段临床试验中继续验证。如经临床试验阶段验证未发现问题，则于申请新药上市时提出此折点为该药物的敏感折点。随上市后扩大应用，提出耐药折点；当临床失败率超预期时，应对折点再评估。