国家标准计划《生物技术 分析方法 生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院生物研究所 、成都中科奥格生物科技有限公司 、成都奇璞生物科技有限公司 、北京理化分析测试中心等等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 24190:2023。

采标中文名称:生物技术 分析方法 生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认。

在基于细胞治疗的过程中，患者的安全至关重要。

然而，在及时评估微生物污染方面，对新型细胞治疗提出了许多挑战。

由于许多细胞疗法产品的保质期较短，它们在配制后数小时内需要施用于患者。

除了对终产品进行微生物检测之外，细胞库和产品中间体微生物的测试也很常见。

微生物检测包括对细菌、真菌、支原体和病毒外源因子的检测。

基于培养的测试方法（例如 药典方法）已被工业界广泛采用。

然而，基于培养的检测方法可能需要几天到几周的时间才能获得结果。

为了确保在产品给药前患者的安全，需要更快速的微生物检测方法。

因此，本文件期望并支持灵敏、准确适用广泛微生物快检的方法开发和使用。

截至2022年3月9日，药品审评中心(CDE）共受理了135个细胞治疗产品的各类申请，在132个临床申请中（包括近期受理、尚在审评中的品种），共有88个获批临床。

细胞治疗市场的春天已然到来。

我国药监局也在2023年10月31日，正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，用于规范细胞治疗产品的生产质量。

而病原微生物检测技术本身已经相当成熟，并已形成相关标准。

细胞治疗产品病原微生物快速检测方法相关的标准正当时。

本文件主要讨论细胞治疗产品制造中的无菌测试。 本文件适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。 本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法 (RMTM)。 本文件不包括细胞治疗产品制造中的病毒测试。 本文件为细胞治疗产品制造中快速微生物检测方法的选择和验证提供了指导、框架和基于风险的方法。 本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测细胞治疗产品和细胞中间体中的微生物污染。 本文件提供了与细胞治疗产品制造相关的一般要求和风险，并灵活地解决每种独特细胞治疗产品的特定制造工艺的差异。