国家标准项目《生物技术 分析方法 生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院生物研究所 、成都中科奥格生物科技有限公司 、成都奇璞生物科技有限公司 、北京理化分析测试中心等等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 24190:2023。

采标中文名称:生物技术 分析方法 生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认。

本文件主要讨论细胞治疗产品制造中的无菌测试。 本文件适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。 本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法 (RMTM)。 本文件不包括细胞治疗产品制造中的病毒测试。 本文件为细胞治疗产品制造中快速微生物检测方法的选择和验证提供了指导、框架和基于风险的方法。 本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测细胞治疗产品和细胞中间体中的微生物污染。 本文件提供了与细胞治疗产品制造相关的一般要求和风险，并灵活地解决每种独特细胞治疗产品的特定制造工艺的差异。