国家标准计划《生物技术 大规模并行测序 第1部分：核酸与文库制备》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院生物研究所 、苏州大学附属第一医院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20397-1:2022。

采标中文名称:生物技术 大规模并行测序 第1部分：核酸与文库制备。

20世纪80年代,基于DNA测序技术,全球研究者通力合作启动“人类基因组计划”,测定了人类基因组DNA的30亿个碱基对的序列,成功绘制了人类基因组图谱，大规模并行测序（MPS）是一种高通量核酸测序的分析技术，基因测序技术是分子生物学最重要的研究工具之一,极大地推动了生物医学、药学和农学等相关领域的飞速发展。

核酸质量控制和文库制备作为基因测序的上游技术，其高质量与低成本的制备技术是测序的关键。

核酸提取方式多样，核酸经提取纯化后浓度及纯度必须达到一定要求才能开展后续分子检测，直接影响文库构建的质量。

随着各大测序平台的兴起，文库制备技术方案呈现多样化发展，文库制备技术面临许多挑战，如二代测序中冗长的文库制备步骤导致其不能广泛应用于重大疾病检测及急性疾病检测,同时基于扩增的文库制备技术还不能有效去除PCR所引入的错误，影响测序数据的准确性。

国内在测序领域样本质量控制标准缺口较大，建立此标准，可以解决国内测序数据质量评价标准的不足问题，提高测序方法的准确性。

用于大规模并行测序的核酸和文库质量对于获得高质量序列数据至关重要。

控制大规模并行测序的上游处理步骤，评估核酸样本和文库的测序适应性，可显著提高测序结果的可信度。

本标准规定了核酸样品质量评估的一般要求和指导原则。规定了测序和数据生成之前的文库制备和文库质量评估的一般指导方针。 主要技术内容包括核酸样品质量评价（样品定量、样品纯度、样品完整性）、核酸文库的制备（碎片化、通用序列的添加、大小选择、扩增、纯化和清洗程序、文库定量、文库定性）、参考及对照样品、污染控制。