国家标准计划《制药装备 生物反应器通用技术要求》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、成都英德生物装备技术有限公司 、楚天科技股份有限公司 、东富龙科技集团股份有限公司 、上海高机生物工程有限公司 、山东泓邦百年生物工程有限公司 、山东九泽换热系统有限公司 。

生物反应器指用于微生物和细胞的培养，并通过生化反应或发酵过程获取产物的装置，集中了机械、流体、控制和生物等多重学科内容的高新技术，是生物制药中关键的设备之一。

生物反应器位于生物制药生产过程的上游，是整个生物制药产业链整合的设备端入口，行业 重要性尤为显著。

在该领域，美国、欧洲、日本等发达国家全面领先。

我国随着生物制药作为战略新兴产业推出，生物医药研发上取得了长足的进步，逐步缩小了与国外的差距。

但是对于生物制药重要的生产设备之一——生物反应器目前没有统一的规范或标准，也导致该类设备质量参差不齐，无法约束产品的设计、功能、性能以及与其他设备的兼容性等方面，这会导致设备缺乏一致性，直接影响生物制品的产品质量，例如疫苗的质量会不稳定，甚至会产生一些不可预测的问题或生物风险。

此外，缺乏规范和标准也会导致市场上监管时无据可依。

没有统一标准也无法在同一平台上开展创新研究，所以导致生物反应器相应的规模化生产能力明显不足，工艺装备和规模化生产工艺研究处于起步探索阶段，技术水平与美欧日等发达国家差距巨大，与我国新药研发水平不匹配也愈发严重。

基于目前无标可依的现状，应尽快统一的生物反应器通用技术要求，统一行业认识，确保产品的一致性，统一监管依据，加快创新基础，并与国际接轨，从而满足日益多样化的药品生产行业需求。

同时，本标准的实施也能够提升设备产品质量，从而促进药品生产水平，保障人民群众的用药安全，最大程度切实保护人民生命安全和身体健康。

本文件规定了制药装备行业用生物反应器的材料及外购件、受压零部件、焊接、外观、性能、电气安全要求及试验方法。 本文件适用于制药装备行业用动植物细胞培养和微生物发酵的不锈钢生物反应器（以下简称生物反应器）的制造和检验。