国家标准项目《制药装备 生物反应器通用技术要求》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、成都英德生物装备技术有限公司 、楚天科技股份有限公司 、东富龙科技集团股份有限公司 、上海高机生物工程有限公司 、山东泓邦百年生物工程有限公司 、山东九泽换热系统有限公司 。

本文件规定了制药装备行业用生物反应器的材料及外购件、受压零部件、焊接、外观、性能、电气安全要求及试验方法。 本文件适用于制药装备行业用动植物细胞培养和微生物发酵的不锈钢生物反应器（以下简称生物反应器）的制造和检验。