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国家标准项目《医用液体和气体用小孔径连接件 第5部分:四肢气囊充气应用连接件》由 TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院北京国医械华光认证有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司

目录

基础信息

制修订
制定
项目周期
10个月
公示开始日期
2026-06-05
公示截止日期
2026-07-05
标准类别
基础
国际标准分类号
11.040.25
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.25 注射器、针头和导管
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 80369-5:2016+COR1:2017+COR2:2021。

采标中文名称:医用液体和气体用小孔径连接件 第5部分:四肢气囊充气应用连接件。

涉及的产品清单

新生儿血压计的管路连接件 儿童、成人血压计的单腔管路连接件 儿童、成人血压计的双腔管路连接件 止血带装置的管路连接件

范围和主要技术内容

本文件规定了预期用于四肢气囊充气应用医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸和功能特性要求。四肢气囊充气应用包括血压计及其气囊间的连接。