国家标准计划《医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC3（全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、上海联影医疗科技股份有限公司 。

本标准修改采用IEC国际标准：IEC TR 62926:2019。

采标中文名称:医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南。

自适应放射治疗是图像引导放射治疗提高和发展后的新型放射治疗技术。

治疗的实施可根据患者解剖和/或生理的变化进行修正,也可根据治疗过程中的反馈信息,如肿瘤的大小,形态及位置变化对治疗方案做相应的调整。

这是一种理想的个体化动态治疗计划,其目的是不扩大照射野,提高放射治疗实施的准确性和精确型,并给特定患者实施特定放射治疗的临床行为。

自适应放疗旨在通过系统监测治疗误差并重新优化早期制定的治疗计划来改善放射治疗，在线自适应放射治疗，不仅解决了长期以来不同分次治疗间靶区运动、病灶退缩变化的痛点，还实现了肿瘤患者个性化精准放疗。

该技术已经在目前已经在国内外一些高端设备上开始应用。

转化本技术报告可为国内制造商和使用方提供自适应放射治疗技术的安全设计和评价依据，推进自适应放射治疗技术在国产设备上发展及应用。

本文件规定了分次中移动刚性靶区用自适应外照射放射治疗系统（AEBRS）的安全集成和操作指南。本文件提出了指导方针，以帮助确保患者、操作者、其他人员和附近敏感设备的安全集成和操作。本文件还规定了制造商或责任方的安全指南，这些制造商或责任方将AEBRS集成用于内部部分移动刚性靶区体积中。 本文件修改采用IEC TR 62926:2019《医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南》。 本文件的主要技术内容包括： ？用于分次中运动刚性靶区的AEBRS的通用安全指南； ？分次中移动靶区用AEBRS安全集成需要考虑的设计要素指南 ？自适应治疗功能需要考虑的最小危险集合 ？使用X射线探测器作为MDE，具有门控功能的AEBRS风险分析示例 ？使用两个不同的MDES，具有跟踪功能的AEBRS的风险分析示例 ？用于验证测试的动态模体