国家标准计划《医用电气设备　剂量面积乘积仪》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC3（全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国医学科学院肿瘤医院 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60580:2019。

采标中文名称:医用电气设备　剂量面积乘积仪。

原标准GB/T 20012-2005等同采用了IEC 60580:2003。

目前，IEC 60580的最新版本是2019版。

为了便于监管机构、企业和医疗单位了解和使用该类产品标准的内容，本次修订主要是转化IEC 60580:2019。

放射诊断学是研究公众受人工电离辐射照射的最大学科。

所以，在进行医学放射学检查或处置(或治疗)中减少患者所受到的照射已成为近几年的中心问题。

剂量面积乘积的定期测量有助于实现全面降低患者在进行医学放射学检查中所受到的辐射。

如果保留足够的记录，则可能确定患者的剂量，以便比较不同的检查技术，建立对患者给出最低辐射的技术，同时保证维护那种技术；因此，这种测量在培训机构中具有特殊重要的意义。

审查记录也可指明成像系统效能的劣化。

剂量面积乘积仪必须具有满意的质量，所以必须遵循本标准规定的特殊要求。

本标准规定了剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和（或）剂量面积乘积率。 本文件适用于如下类型的剂量面积乘积仪： 1）通常用于医学放射学检查中的剂量面积测量的现场级剂量面积乘积仪； 2）通常用于校准现场级剂量面积乘积仪的参考级剂量面积乘积仪。 本标准的目的是： 1）建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求； 2）确定与这些性能水平相符合的标准化方法。 指定了两个性能级别： ——适用于现场级剂量面积乘积仪的更低的性能水平； ——适用于参考级剂量面积乘积仪的更高的性能水平； 主要技术内容包括：相对固有误差、报警功能、重复性、读数分辨率、稳定时间、剂量面积乘积量程的重新设置、指示值的漂移等。