国家标准计划《生物酶检测技术通则》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院等 。

我国生物酶产业起步晚，当前国内生物酶处于性能质量参差不齐的状态，特别是生化检测涉及的生物酶品种多且性能要求高，因而大部分依赖于进口。

新冠疫情期间，生物酶在生化分析检测中的核心关键作用凸显，蛋白酶 K 等多种生物酶供货期大幅增加或者直接断供，生物酶成为制约生化检测行业及其相关产业发展的“卡脖子”关键，而解决“卡脖子”问题的最有效手段是发展高性能国产化生物酶。

现有生物酶的标准缺口大，国内外无生物酶的质量标准或只有一种或一类生物酶的质量标准，而已有的这些酶标准的质量指标设置差异很大，建立此标准，可以统一国内生物酶质量，也可以解决核心原料检验技术受制于国际管控问题，生物酶质量标准化工作将有利于提高生物酶及其相关领域全行业的质量水平，完善评价体系。

本文件适用于在科研、生产和应用过程中对生物酶的质量进行规范。 主要技术内容包含生物酶的质量指标（一般要求、外观、活力、比活力、纯度、杂质、批间差异、批内差异、保质期），检测方法等。