国家标准计划《细胞分选用磁珠性能检测方法》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 北京市科学技术研究院分析测试研究所 、（北京市理化分析测试中心） 。

磁性细胞分选技术是一个结合了免疫学、细胞学、磁力学的高度特异性的细胞分选技术。

人类首次使用磁性细胞分选是在1977年，Molday等[1]使用偶联异硫氰酸荧光素（fluorescein isothiocyanate, FITC）的磁珠成功分选出了人红细胞和小鼠脾脏B淋巴细胞。

经过40多年的发展，磁性细胞分选技术已经非常成熟，已广泛应用于人、小鼠、大鼠和其他多种物种中，应用于从全血、骨髓、血沉棕黄层、白膜层、组织消化物等多种样品中分离出单细胞如T细胞、B细胞、NK细胞、单核细胞、DC细胞、白细胞、粒细胞、肿瘤细胞、内皮细胞、干细胞等，分选得到的细胞可以用于继续培养、血液回输、流式分析、单细胞测序等后续的研究应用，磁性细胞分选技术在生命科学研究、临床研究和细胞治疗等领域有着极其重要的地位。

磁性细胞分选产品的发展十分迅速。

国外有许多厂商在生产细胞分选用磁珠，比较有名的比如德国美天旎生产的50 nm粒径的细胞分选磁珠MACS，美国赛默飞旗下invitrogen生产的1.0 μm、2.8 μm、4.5 μm粒径的细胞分选磁珠dynabeads、美国BD公司生产的200 nm粒径的细胞分选磁珠BDImag等；我国磁性细胞分选磁珠研究起步较晚，但是随着国内科研能力的提升，陆续有非常多的磁性细胞分选产品得到研制并进入市场，如深圳市瑞沃德生命科技有限公司、中科纳泰、美吉生物、丽珠圣美、优迅医学等公司研发生产的磁性细胞分选产品。

国内产品与国外产品相比，国内细胞分选磁珠在得率、纯度和活率方面稍显不足。

由于国外产品已经成熟，国内消费市场95%依赖于进口，进口产品占主导地位，但进口产品价格十分昂贵。

各大厂家在介绍自己的产品时只展现优点，由于国内外缺乏一致的评价指标和检测方法，国内消费者对国外产品盲目信赖、盲目选择，这种情况助推了国外商品在国内市场的垄断地位，不利于开拓自主知识产权产品的市场，不利于产品改进和新产品研发。

根据MMR对细胞分选的市场分析显示，2021年全球细胞分选市场价值为5.4亿美元，2029年预计可达到12亿美元，复合年均增长率为10.5%，预计亚太地区2030年可达到1.1亿市值，其中中国的细胞分选市场的2018~2028的复合年均增长率最大。

细胞分选应用十分广泛，主要应用于应用研究和免疫癌症研究等领域，其中磁性细胞分选是细胞分选的关键技术，并且占有很大的市场份额。

制定细胞分选用磁珠关键性能检测方法与评价体系标准势在必行。

该标准的研制与制定将有助于对国内外同类产品进行统一检测统一评价，能更客观、有效体现产品的优缺点，使消费者能够一目了然地判断产品优劣；同时，国内研发者能有的放矢的进行产品改造和新产品的研发，打破垄断，促进我国自主知识产权磁性细胞分选产品的产出和应用，有助于国内产品大放异彩。

范围：本文件规定了细胞分选用磁珠性能检测方法涉及的相关技术参数及评价方法。本文件适用于表面固定有生物活性分子的细胞分选用磁珠性能的检测方法，生物活性分子包括：抗体、、抗生物素等。其他细胞分选技术所涉及的材料可参考该标准执行，如流式细胞分选技术，微流控分选技术等。 主要技术内容：针对细胞分选用磁珠性能检测方法提出了比较完善的信息：一、列举了所能获得磁珠性质的信息种类；二、描述了评价细胞分选用磁珠性能的检测方法/技术。细胞分选用磁珠性能的主要信息要素包括两个部分：一般性能和生物学性能。一般性能通过质量浓度、粒度、分散稳定性、超顺磁性、磁回收率、目标细胞的饱和结合量、捕获率稳定性来表征。生物学性能通过效率评价和生物安全评价来表征，效率评价包括细胞得率和细胞纯度，生物安全评价无菌、细胞毒性、细胞活率、细胞形态、细胞的光散射特性、细胞的荧光抗体标记能力、细胞活化、细胞增殖、细胞杀伤活性。