国家标准计划《制药装备 真空冷冻干燥机技术规范》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 东富龙科技集团股份有限公司 、楚天科技股份有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 、浙江迦南科技股份有限公司 。

本文件规定了真空冷冻干燥机的技术要求和试验方法。 本文件适用于制药装备行业真空冷冻干燥机（以下简称冻干机）的制造和检验。 本标准为新制定标准，不涉及与原标准相比的主要变化。 标准拟制定内容将充分结合当下的真空冷冻干燥设备技术的发展情况和现行药用真空冷冻干燥相关的行业标准以及GMP法规的要求等方面内容进行编写，具体拟编制的内容如下： 本标准主要技术内容包括真空冷冻干燥机的材料、表面处理、无菌边界内结构、性能、控制系统、安全保护、电气安全的要求和对应的试验方法。