国家标准计划《制药装备 真空冷冻干燥机技术规范》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 东富龙科技集团股份有限公司 、楚天科技股份有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 、浙江迦南科技股份有限公司 。

近年来，国家陆续出台多项政策，推动制药装备行业蓬勃发展，制药装备市场规模不断扩大，生产工艺越来越多样化，无菌、安全等理念日益深化；真空冷冻干燥机的应用越来越广泛，要求也越来越严格，但国内尚无一项国家标准来协调实现设备与GMP法规、《中华人民共和国药品管理法》等规范要求的对接及落地； 本标准的实施填补真空冷冻干燥机无国家标准的空白，在全国范围内统一技术规范，同时统一设备生产、使用等上、下游的认识，形成了制定真空冷冻干燥机其他技术标准的基石、依据，解决国内行业里无标可依的问题，同时兼顾美国、欧盟、WHO等国际地区和组织的GMP法规、指南要求，让真空冷冻干燥机技术越来越规范化、国际化；本标准的实施也可为制药企业和其他相关行业人员提供参考，同时促进制药企业、制药装备企业同行之间的交流，加深共识和认知，能够进一步约束和加强设备质量，从而更好的服务于制药行业。

冻干是一项用于保护易氧化物质的稳定化物质干燥技术，相比液态制剂，冻干制剂更易于运输且复水性好，真空冷冻干燥技术经过不断的发展，冻干理论和设备的研究已完善，完全满足正常制药冻干所需的各项功能和进行自动程序生产。

在我国，2010版GMP(药品生产质量管理规范)的颁布也促使国内真空冷冻干燥设备技术得到很大的进步，基本实现了真冷冻干燥设备的国产化替代和冻干设备的升级换代（由早期的单机设备转变为系统化、无菌隔离的自动化设备），已具备实施国家标准编写的基础和条件。

本文件规定了真空冷冻干燥机的技术要求和试验方法。 本文件适用于制药装备行业真空冷冻干燥机（以下简称冻干机）的制造和检验。 本标准为新制定标准，不涉及与原标准相比的主要变化。 标准拟制定内容将充分结合当下的真空冷冻干燥设备技术的发展情况和现行药用真空冷冻干燥相关的行业标准以及GMP法规的要求等方面内容进行编写，具体拟编制的内容如下： 本标准主要技术内容包括真空冷冻干燥机的材料、表面处理、无菌边界内结构、性能、控制系统、安全保护、电气安全的要求和对应的试验方法。