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国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》 由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京市医疗器械检验所中国计量科学研究院中生北控生物科技股份有限公司国家卫生健康委临床检验中心北京利德曼生化股份有限公司

主要起草人 李胜民武利庆金玲张天娇任轶昆

目录

标准状态

基础信息

标准号
GB/T 19703-2020
发布日期
2020-11-19
实施日期
2021-12-01
全部代替标准
GB/T 19703-2005
标准类别
基础
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

代替以下标准

全部代替 GB/T 19703-2005

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 15194:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。

起草单位

起草人

李胜民
武利庆
任轶昆
金玲
张天娇

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