国家标准计划《纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南》由 TC279（全国纳米技术标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国科学院。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 。

针对致癌、致畸风险的遗传毒性评价是食品添加剂、化妆品、医疗器械、药物等产品进入临床试验及上市前必须开展的研究项目。

纳米材料由于小尺寸，大的比表面积和量子效应等使其具有特殊的生物活性。

纳米材料的遗传毒性和致癌性是科学界和各国监管部门高度关注的热点。

因此，也是评价纳米材料对人体安全性风险中时遗传毒性评价是极为重要的一环，是纳米材料类产品市场准入的门槛。

纳米材料的遗传毒性评价具有一定特殊性，现行经典的遗传毒性评价方法无法有效而可靠地进行评价。

如何结合纳米材料的特性，合理评价纳米材料其对人体的潜在毒性，预测其潜在风险是目前全世界科学界及监管部门需迫切解决的问题。

纳米产业是未来三大支柱产业之一，我国是纳米材料研发和生产大国，当前正在大力推进纳米药物研发的市场转化，迫切需要符合纳米药物/材料特性的人体安全性评价相关指南文件的出台。

当前国际上经合组织纳米材料产品工作组正在拟定纳米材料相关遗传毒性评价指南性文件。

本标准的制定将与国际同步，推进纳米材料遗传毒性安全性评价试验的优化组合策略，为合理地开展遗传毒性风险评价提供技术支持，为国家的科学监管提供可靠手段。

监管标准的确立，将有力推动纳米材料研发到的产业化的进程，节约研发成本，保证人民使用安全，推进纳米药物研发的市场转化，具有重要社会效益和现实意义。

本标准给出了纳米材料体外及体内遗传毒性试验选择的基本原则、可选择的遗传毒性试验方法以及推荐使用的试验组合方案。本标准适用于纳米材料及含纳米材料的药物、诊断试剂及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 具体技术内容见标准草案（工作组讨论稿）。