国家标准计划《一次性采样管（灭活型）》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国计量科学研究院 、中国科学院微生物研究所 、江苏康为世纪科技有限公司 。

当前我国新冠疫情防控形势非常严峻，“外防输入，内防反弹”是目前我们防控工作的重点，而且由于国外疫情持续恶化，我们的防控呈现长期化趋势。

核酸检测是筛查和确诊新冠感染的主要手段，是疫情防控的第一道防线。

然而，目前新冠核酸检测漏检率偏高，阳性检出率仅为20-30%，且出现重复检测多次阴性后出现阳性结果的现象，使得疫情防控存在较大隐患。

分析该现象的原因，主要是由于病毒采样管质量问题所致。

我国已批复多家核酸检测试剂产品，确保了实验室环节核酸检测产品的质量。

然而，作为核酸检测的第一步，样本采集与保存直接决定了核酸检测结果的优劣。

如果样本采集出了问题，后面的各项工作做得再好，也无法获得良好的检测结果。

而目前我国核酸检测的卡脖子问题就出现在前期采样和保存环节，直接导致了后续检测结果的低检出率。

目前采样环节推荐使用灭活病毒采样管，以保障检测人员的安全和病毒核酸的稳定。

然而由于缺乏灭活病毒采样管的强制国家标准和行业标准，数百家国内生产厂家的产品质量参差不齐。

本团队前期研究发现，国内大部分灭活病毒采样管均无法实现对病毒的有效灭活，这使得检测人员直接暴露于活病毒样品，极大增加了检测人员的风险，甚至有可能出现二次感染。

另外，很多采样管也无法实现病毒核酸的稳定保存。

病毒核酸在不合格采样管内很快降解，等送到实验室检测时已消失殆尽，从而造成漏检。

灭活病毒采样管国家标准的缺失已经严重掣肘了我国的核酸检测能力，尤其是在当前新冠疫情防控的关键时期，制定灭活病毒采样管国家强制标准对于我国的传染病防控、病例确诊和实验室检测具有重要的意义。

提升我国核酸检测水平和准确性，补足检测环节短板，是当前及以后防范新发突发传染病的重中之重。

因此，本标准将对灭活病毒采样管的病毒灭活评价方法，病毒核酸稳定保存时间，病毒保存液关键成分等技术进行规范。

本标准规定了一次性灭活采样管的术语和定义、基本要求、技术要求和试验方法。 本标准适用于一次性灭活采样管，可与鼻拭子、咽拭子、肛拭子及其他采样拭子配套使用，可用于保存拭子、唾液、痰液、血清、血浆、全血、脑脊液、尿液等生物样本。本标准不适用于非灭活采样管。 本标准用于灭活病毒采样管生产企业和质检机构，用于指导产品的生产和质量控制。从源头上保障临床样本的采集质量和检测结果的准确性与科学性。 本标准技术要求对对采样管中保存液成分含量进行规范，以确保对病毒能够完全灭活，并对核酸在采样管中不同条件下的保存时间进行规范；试验方法对对保存管病毒灭活效果评价方法进行技术规范，对保存管中病毒核酸稳定性评价方法进行技术规范。