国家标准项目《健康软件 第一部分：产品安全的通用要求》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016。

采标中文名称:健康软件 第一部分：产品安全的通用要求。

本标准适用于健康软件产品的安全和信息安全，旨在在通用计算平台上运行，并且无需专用硬件即可投放市场，主要关注制造商的要求。 健康软件旨在专门用于管理，维持或改善个人健康或提供护理的软件，包括处理健康，健康管理和医疗保健资源管理的应用程序。 主要技术内容包括： 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4健康软件产品需求 5健康软件产品生命周期 6健康软件产品确认 7健康软件产品识别和随附文件 8健康软件产品上市后活动