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国家标准计划《健康软件 第一部分:产品安全的通用要求》由 TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检测所中国食品药品检定研究院

目录

基础信息

计划号
20214621-T-464
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2021-12-31
申报日期
2020-07-14
公示开始日期
2021-11-23
公示截止日期
2021-12-07
标准类别
基础
国际标准分类号
35.240.80
35 信息技术、办公机械
35.240 信息技术应用
35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
执行单位
全国医用电器标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 82304-1:2016。

采标中文名称:健康软件 第一部分:产品安全的通用要求。

目的意义

健康软件是指使用可测量的健康参数或临床专业知识观察和/或演示的有助于个人健康的软件。

该产品设计用于在通用计算平台上运行,并打算在没有专用硬件的情况下投放市场,由其制造商用于管理、维护或改善个人健康或提供护理。

一些健康软件可能导致危险情况,因此,要求对所有健康软件进行风险管理。

对于可能导致危险情况的健康软件,需要进行风险控制,以防止伤害或降低发生伤害的可能性。

健康软件与医疗器械的界限很难区分清楚;这些软件的开发者,通常不是传统的医疗器械制造商。

对这些产品的开发过程和安全要求,也应当有合适的标准进行“提前”限定。

本标准旨在对健康软件产品的安全性和网络安全提出要求,为健康软件产品未来的监管和责任识别提供指南。

从监管的角度,目前用于医疗器械软件方面的标准YY/T0664(IEC 62304)只是一个软件生存周期过程标准,并不能覆盖健康软件产品(健康软件产品属于独立软件,独立软件定义参看《医疗器械软件注册技术审查指导原则》)的所有生存周期活动。

目前欧盟,FDA与国内对独立产品YY/T0664(IEC 62304)所不能覆盖的那部分注册要求并没有明确的参考标准,都是在各自指南或指导文件中分散提及。

虽然这些指南或指导文件可以对企业的产品注册提供帮助,但是对企业的独立软件产品开发所起作用有限。

在这种情况下,IEC 82304-1标准主要重点是对制造商的要求,它涵盖整个生命周期,包括健康软件产品的设计、开发、验证、安装、维护和处置。

正是独立软件产品开发与监管可以参考的标准,它解决了YY/T0664(IEC 62304)不能完全覆盖独立软件产品所有过程的问题。

范围和主要技术内容

本标准适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。 健康软件旨在专门用于管理,维持或改善个人健康或提供护理的软件,包括处理健康,健康管理和医疗保健资源管理的应用程序。 主要技术内容包括: 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4健康软件产品需求 5健康软件产品生命周期 6健康软件产品确认 7健康软件产品识别和随附文件 8健康软件产品上市后活动