国家标准计划《健康软件 第一部分：产品安全的通用要求》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016。

采标中文名称:健康软件 第一部分：产品安全的通用要求。

健康软件是指使用可测量的健康参数或临床专业知识观察和/或演示的有助于个人健康的软件。

该产品设计用于在通用计算平台上运行，并打算在没有专用硬件的情况下投放市场，由其制造商用于管理、维护或改善个人健康或提供护理。

一些健康软件可能导致危险情况，因此，要求对所有健康软件进行风险管理。

对于可能导致危险情况的健康软件，需要进行风险控制，以防止伤害或降低发生伤害的可能性。

健康软件与医疗器械的界限很难区分清楚；这些软件的开发者，通常不是传统的医疗器械制造商。

对这些产品的开发过程和安全要求，也应当有合适的标准进行“提前”限定。

本标准旨在对健康软件产品的安全性和网络安全提出要求，为健康软件产品未来的监管和责任识别提供指南。

从监管的角度，目前用于医疗器械软件方面的标准YY/T0664（IEC 62304）只是一个软件生存周期过程标准，并不能覆盖健康软件产品（健康软件产品属于独立软件，独立软件定义参看《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）的所有生存周期活动。

目前欧盟，FDA与国内对独立产品YY/T0664（IEC 62304）所不能覆盖的那部分注册要求并没有明确的参考标准，都是在各自指南或指导文件中分散提及。

虽然这些指南或指导文件可以对企业的产品注册提供帮助，但是对企业的独立软件产品开发所起作用有限。

在这种情况下，IEC 82304-1标准主要重点是对制造商的要求，它涵盖整个生命周期，包括健康软件产品的设计、开发、验证、安装、维护和处置。

正是独立软件产品开发与监管可以参考的标准，它解决了YY/T0664（IEC 62304）不能完全覆盖独立软件产品所有过程的问题。

本标准适用于健康软件产品的安全和信息安全，旨在在通用计算平台上运行，并且无需专用硬件即可投放市场，主要关注制造商的要求。 健康软件旨在专门用于管理，维持或改善个人健康或提供护理的软件，包括处理健康，健康管理和医疗保健资源管理的应用程序。 主要技术内容包括： 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4健康软件产品需求 5健康软件产品生命周期 6健康软件产品确认 7健康软件产品识别和随附文件 8健康软件产品上市后活动