国家标准计划《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司 、杜邦（中国）研发管理有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2019。

采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。

最终灭菌医疗器械包装的设计和制造应确保可对医疗器械灭菌，并在无菌屏障系统被损坏或被打开前在形成文件的贮存、运输条件下保持无菌。

对于无菌医疗器械的无菌屏障系统和包装系统而言，其中最关键的一个特性是保证其保持无菌性。

以无菌状态交付的医疗器械应通过经确认的适当方法进行制造、包装和灭菌。

包装过程的开发和确认对于在用户打开无菌医疗器械前，保证无菌屏障系统的完整性至关重要。

通过一个形成文件的过程确认程序证实所有包装和灭菌过程的有效性和再现性。

在灭菌过程中，一些可能影响无菌屏障系统完整性的包装操作有密封、封盖或其他闭合系统、切割、成型/充装/密封、装配过程以及后续处理。

本部分提供了开发和确认包装系统的制作和装配过程中活动和要求框架。

现行版本为GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》。

范围： 本部分规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。但不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。 主要技术内容： 对预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统成型、密封和装配过程的确认提出确认的要求，主要包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定过程的相关要求。