国家标准计划《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司 、杜邦（中国）研发管理有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2019。

采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

器械部件和包装系统应该共同保证无菌医疗器械的安全性和有效性。

最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前无菌水平、并能无菌取用。

医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效日期、运输、和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。

最终灭菌医疗器械包装系统的设计是一项复杂而关键的工作。

该标准为最终灭菌医疗器械设计无菌屏障系统和包装系统提供了基本要求，包括材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统所需的基本属性以及设计确认要求。

现行版本为GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

范围： 本标准规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法，可供包装系统的材料供应商、预成型无菌屏障系统供应商、医疗器械制造商或医疗保健机构使用。 主要技术内容： 对材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统提出了以下要求：a)微生物屏障性能；b）生物相容性和毒理学特性，包括灭菌对生物相容性的影响；c）物理和化学特性；d）洁净度和生物负载; e）与成型和密封过程的适应性；f）与预期灭菌过程的适应性；g）灭菌前和灭菌后的贮存寿命；h) 包装系统的完整性；i) 包装系统的可用性。